登记号
CTR20244220
相关登记号
CTR20240114,CTR20244090
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2301215
适应症
复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)
试验通俗题目
BEBT-908联合利妥昔单抗对比利妥昔单抗-吉西他滨-奥沙利铂或联合利妥昔单抗-异环磷酰胺-卡铂-依托泊苷治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的III期临床研究
试验专业题目
BEBT-908联合利妥昔单抗(R)对比利妥昔单抗-吉西他滨-奥沙利铂(R-GemOx)或联合利妥昔单抗-异环磷酰胺-卡铂-依托泊苷(R-ICE)治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放性III期临床研究
试验方案编号
GBMT-908-P08
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-18
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江克刚
联系人座机
020-32038087
联系人手机号
18664786382
联系人Email
kjiang@bebettermed.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科学城崖鹰石路25号8楼
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的:
评价BEBT-908联合R对比R-GemOx或R-ICE治疗R/R DLBCL的无进展生存期(PFS,独立影像评审委员会评估)。
次要目的:
1.
1.BEBT-908联合R对比R-GemOx或R-ICE治疗R/R DLBCL由研究者评估的无进展生存期(PFS)以及由研究者和独立影像评估的总生存期(OS)、总缓解率(ORR)、完成治疗后总缓解率(ORR-EoT)、临床获益率(CBR)和缓解持续时间(DOR);
2.评价BEBT-908联合R对比R-GemOx或R-ICE治疗R/R DLBCL的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者经过全面的了解,愿意签署知情同意书(ICF);
- 年龄≥18岁且≤75岁,男女均可;
- 根据2016年世界卫生组织分类定义病理学确诊为弥漫大B细胞淋巴瘤;
- 采用Lugano 2014标准经PET-CT或CT或MRI评估,具有可测量的病灶;
- 须至少经过1种系统治疗后复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤,并且至少有1种系统治疗中包含CD20抗体;
- ECOG评分为0-2分;
- 预期寿命>12周;
- 器官功能水平必须符合下列要求: 外周血: a)中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1000/μL; b)血红蛋白(HGB)≥8g/dL; c)血小板计数(PLT)≥100,000/μL; 肝功能: a)血清总胆红素≤1.5×ULN(对于Gilbert综合征患者,总胆红素<3.0×ULN而直接胆红素在正常范围内); b)血清肌酐<1.5×ULN; c)ALT、AST或ALP≤2.5×ULN(有肝受累时≤5×ULN)。
排除标准
- 已知对研究药物或其任一辅料严重过敏;
- 因研究药物可能存在基因毒性﹑致突变﹑致畸作用,故应排除以下受试者: a)试验前未进行精子或卵细胞体外保存而5年内计划再生育的男性和女性,除非后续研究证实生殖安全; b)妊娠期或哺乳期妇女;
- 原发性中枢神经系统淋巴瘤;
- 筛选时存在活动性中枢神经系统脑转移或脑膜受累的DLBCL;
- 存在可能干扰本研究的其它需要治疗的活动期恶性肿瘤;
- 试验前治疗情况: a)入组前2周内接受过其他小分子靶向药物治疗; b)入组前曾接受过BEBT-908或接受过R-ICE和R-GemOx治疗; c)入组前3个月内进行过自体造血干细胞移植治疗; d)入组前3个月内接受过影响本研究疗效评价的放疗,或对受试者骨髓功能造成影响的局部支持放疗; e)入组前3周内进行过骨髓抑制性化疗或生物治疗; f)入组前2周内使用过具有抗肿瘤作用的中药和中成药; g)入组前4周内接受过除肿瘤活检外的大手术,或手术的副作用尚未稳定; h)入组前2周内接受过任何造血细胞集落刺激因子治疗(如粒细胞集落刺激因子G-CSF,粒细胞巨噬细胞集落刺激因子GM-CSF)或促血小板生成素TPO治疗; i)入组前7天内接受过泼尼松每天>10mg(或其他量效相当的糖皮质激素)治疗; j)入组前3个月内进行过嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T疗法);
- 前次治疗(化疗或生物治疗)以后,存在持久的2级及以上(CTCAE V5.0标准)毒性反应,入组时仍未稳定(脱发除外);
- 存在2级以上(CTCAE V5.0标准)的活动期临床严重感染;
- 合并疾病情况: a)血糖控制不佳的糖尿病(经降糖治疗后随机血糖值≥11.1mmol/L,或HbA1c≥ 8.5%); b)严重的肺部疾病(CTCAE V5.0分级III-IV级); c)严重的心脏疾病; d)具有显著的肾脏或肝脏功能障碍; e)控制不佳的活动期乙肝或丙肝等疾病; f)已知人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性; g)由研究者或心理医生判断有精神病史、精神病家族史或情绪障碍,且研究者判断不适合入组; h)需要在研究期间合并抗凝、抗血小板治疗; i)未能控制的高血压(收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg); j)严重的内科疾病合并有大出血风险或既往有大出血病史;
- 合并应用引起QT间期延长或扭转性室速的药物;
- 入组前4周内正在接受细胞色素P450(CYP)3A4同功酶强抑制剂或强诱导药物治疗;
- 入组前4周内,参加过其他临床试验且使用研究药物;
- 研究者判断任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况;
- 研究者认为不适合采用此方案治疗的受试者。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:注射用BEBT-908
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剂型:注射剂
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中文通用名:利妥昔单抗注射液
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剂型:注射剂
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:利妥昔单抗注射液
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剂型:注射剂
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:注射剂
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中文通用名:奥沙利铂注射液
|
剂型:注射剂
|
中文通用名:依托泊苷注射液
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剂型:注射剂
|
中文通用名:注射用异环磷酰胺
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剂型:注射剂
|
中文通用名:卡铂注射液
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剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
无进展生存期(由IRC根据Lugano 2014标准确定) | 给药期间每2个周期进行评价。 | 有效性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
无进展生存期(由研究者根据Lugano 2014标准确定) | 给药期间每2个周期进行评价。 | 有效性指标 |
总缓解率 | 给药期间每2个周期进行评价。 | 有效性指标 |
完成治疗后总缓解率 | 给药期间每2个周期进行评价。 | 有效性指标 |
总体生存期 | 给药期间每2个周期进行评价。 | 有效性指标 |
临床获益率 | 给药期间每2个周期进行评价。 | 有效性指标 |
缓解期 | 给药期间每2个周期进行评价。 | 有效性指标 |
安全性:包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、ECOG评分、不良事件、合并用药等 | 从入组前21天至试验结束或受试者退出访视期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
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石远凯 | 医学博士 | 主任医师 | 13701251865 | syuankaipumc@126.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
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中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
湖南省肿瘤医院 | 李亚军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 朱芳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
山东大学第二医院 | 孔德晓 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
福建省肿瘤医院 | 陈英 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 350 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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