CTR20171651|盐酸二甲双胍片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20171651

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张信中

联系人座机

13911567160

联系人手机号

联系人Email

zxzly.sky@139.com

联系人邮政地址

北京市丰台区科学城航丰路8号1幢1层

联系人邮编

100070

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

健康受试者餐后口服单剂量盐酸二甲双胍片（受试制剂，0.25 g/片，北京京丰制药集团有限公司生产）与原研药—盐酸二甲双胍片（参比制剂，250 mg/片，日本新药株式会社生产，商品名：Glycoran）后，测定血浆中二甲双胍的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 54岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书；
男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
年龄≥18周岁；
体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、女性血HCG）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检测结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。

排除标准

过敏体质或有药物过敏史；
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；
目前患有任何不稳定或复发性疾病或影响药物体内过程的疾病；
在试验期间及试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
过去2年中有药物依赖史；
嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
试验前14天内用过任何药物；
试验前90天内参加过其它药物临床试验；
试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
有晕针或晕血史；
经期、妊娠期、哺乳期女性；
研究者认为不适宜参加本试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸二甲双胍片	用法用量:片剂；规格250mg；口服，一周期一次，每次单剂量250mg；用药时程：连续给药2个周期，清洗期7天。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名称：盐酸二甲双胍片；英文名：Glycoran tablets；商品名：无	用法用量:片剂；规格250mg；口服，一周期一次，每次单剂量250mg；用药时程：连续给药2个周期，清洗期7天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要指标：二甲双胍的药代动力学参数AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。	血液样本分析测定后	有效性指标
安全性评价指标：试验前后体检结果、生命体征、不良事件/反应。	受试者随访完成后	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
党宏万		主任药师	0951-6743649	dhwbeining@163.com	宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号	750000	宁夏医科大学总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
宁夏医科大学总医院	党宏万，学士	中国	宁夏回族自治区	银川

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-04-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-06-09；

试验终止日期

国内：2017-08-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸二甲双胍片 ｜已完成