Amivantamab 注射液 |进行中-招募完成

登记号
CTR20202472
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2000122
适应症
癌,非小细胞肺癌
试验通俗题目
评价晚期不可切除肺癌新一代靶向治疗的安全性和有效性研究
试验专业题目
一项在EGFR 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价Amivantamab 和Lazertinib 联合给药对比奥希替尼或Lazertinib 单药一线治疗的III 期、随机研究
试验方案编号
73841937NSC3003
方案最近版本号
修正案4 CHN-4
版本日期
2023-12-18
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
唐晓丹
联系人座机
021-33379202
联系人手机号
联系人Email
XTang14@ITS.JNJ.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区桂箐路65号新研大厦A座
联系人邮编
100025

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的: 评估amivantamab 和lazertinib 联合治疗与奥希替尼相比在EGFR 突变(19号外显子缺失或 21号外显子L858R置换)阳性的局部晚期或转移性NSCLC 受试者中的疗效
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • ≥18岁
  • 受试者必须患有经组织学或细胞学确诊、不适合根治性治疗的局部晚期或转移性NSCLC。
  • 受试者必须患有之前确定为携带19号外显子缺失或21号外显子L858R置换的肿瘤
  • 必须提供在局部晚期或转移性NSCLC诊断时或诊断之后采集的未染色的肿瘤组织
  • 既往抗癌治疗所导致的任何毒性,必须恢复至不良事件通用术语标准(CTCAE)1级或基线水平
  • 根据RECIST第1.1版,受试者必须具有至少1处既往未曾接受过放疗的可测量病灶。
  • 受试者必须具有足够的器官和骨髓功能,且在检测日期之前7天内没有红细胞输注、血小板输注或G-CSF治疗史。
  • 受试者的美国东部肿瘤协作组(ECOG)状态必须为0或1
  • 受试者(或其法定代表)必须签署ICF,表明其理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究
  • 有生育能力的女性在筛选时和研究治疗首次给药前72小时内血清妊娠试验结果必须为阴性
  • 有生育能力的女性,筛选期(尿液或血清)妊娠试验必须为阴性,受试者必须同意在整个研究期间持续避孕,并持续至研究治疗末次给药后6个月
  • 女性受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后6个月内不以辅助生殖为目的捐献卵子(卵细胞和卵母细胞)
  • 男性受试者必须在研究期间和研究治疗末次给药后6个月内进行性活动时采取完善的避孕措施
  • 男性受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后至少6个月内不因生殖目的而捐精
  • 受试者必须愿意并能够遵循研究方案规定的生活方式限制要求
排除标准
  • 受试者曾接受过针对局部晚期或转移性疾病的任何既往全身性治疗(对于辅助治疗或新辅助治疗,如果于局部晚期或转移性疾病发生前超过12个月实施,是允许的)
  • 受试者存在症状性脑转移
  • 受试者存在活动性或既往软脑膜疾病病史
  • 受试者存在脊髓压迫,且于随机化前2周内并未接受过明确手术或放疗或需要类固醇治疗
  • 受试者存在未得到控制的肿瘤相关疼痛(症状性病灶 [例如骨转移或导致神经压迫的转移病灶] 应于筛选前接受姑息性放疗)
  • 受试者存在ILD/非感染性肺炎现病史或既往病史,包括药物性肺炎或放射性ILD/非感染性肺炎
  • 受试者患有未得到控制的疾病
  • 受试者具有在研究中治疗的疾病以外的活动性恶性肿瘤
  • 受试者患有活动性心血管疾病
  • 已知受试者存在针对amivantamab、lazertinib或奥希替尼配方中使用的辅料过敏、超敏反应或不耐受史,或存在针对奥希替尼使用的任何禁忌症
  • 受试者目前正在接受已知为强效CYP3A4/5抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂给药,且无法于随机化前停用这些药物或草药补充剂并进入适当的洗脱期
  • 受试者既往接受过任何EGFR TKI治疗
  • 受试者在随机分组前12个月内接受过一种研究药物或目前正在参加一项临床研究
  • 受试者在入组本研究时或在研究治疗末次给药后6个月内已怀孕、处于哺乳期或计划怀孕
  • 受试者在入组本研究期间或研究治疗末次给药后6个月内有生育计划
  • 受试者存在研究者认为参与本研究并非最佳选择(例如损害健康)的病症,或者存在阻碍、限制或混淆研究方案评估的病症

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:Amivantamab
剂型:注射液
中文通用名:Lazertinib
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:奥希替尼
剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
无疾病进展生存时间(PFS) 预计达42个月 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
总生存期(OS) 预计达60个月(随机化至由任意原因导致的死亡的时间) 有效性指标
客观缓解率(ORR) 预计达42个月 有效性指标
缓解持续时间(DOR) 预计达42个月 有效性指标
首次后线治疗无疾病进展生存时间(PFS2) 预计达42个月 有效性指标
至症状进展时间(TTSP) 预计达42个月 有效性指标
颅内无疾病进展生存时间(iPFS) 预计达42个月 有效性指标
不良事件与实验室异常(AE)发生率与严重等级 预计达60个月 安全性指标
生命体征异常受试者数目 预计达60个月 安全性指标
体格检查异常受试者数目 预计达60个月 安全性指标
Amivantamab血清浓度 预计达42个月 有效性指标
Lazertinib血浆浓度 预计达42个月 有效性指标
Amivantamab抗药抗体阳性受试者数目 预计达42个月 有效性指标
NSCLC症状评估量表基线变化 预计达42个月 有效性指标
EORTC-QLQ-C30量表基线变化 预计达42个月 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
陆舜 肿瘤学博士 主任医师 021-22200000 shun_lu@hotmail.com 上海市-上海市-淮海西路241号 200030 上海市胸科医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
上海市胸科医院 陆舜 中国 上海市 上海市
湖南省肿瘤医院 邬麟 中国 湖南省 长沙市
湖南省肿瘤医院 陈建华 中国 湖南省 长沙市
首都医科大学附属北京胸科医院 刘喆 中国 北京市 北京市
河南省肿瘤医院 赵艳秋 中国 河南省 郑州市
北京肿瘤医院 赵军 中国 北京市 北京市
新疆医科大学附属肿瘤医院 韩志刚 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 刘宝刚 中国 黑龙江省 哈尔滨市
烟台毓璜顶医院 孙萍 中国 山东省 烟台市
中国医科大学附属盛京医院 刘彩刚 中国 辽宁省 沈阳市
华中科技大学同济医学院附属同济医院 陈元 中国 湖北省 武汉市
中山大学孙逸仙纪念医院 李建国 中国 广东省 广州市
中国人民解放军总医院第一医学中心 胡毅 中国 北京市 北京市
北京大学肿瘤医院 方健 中国 北京市 北京市
上海交通大学医学院附属瑞金医院 高蓓莉 中国 上海市 上海市
浙江大学医学院附属第二医院 沈虹 中国 浙江省 杭州市
吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
首都医科大学附属北京友谊医院 曹邦伟 中国 北京市 北京市
中山大学附属第一医院 唐可京 中国 广东省 广州市
浙江省肿瘤医院 张沂平 中国 浙江省 杭州市
西安交通大学第一附属医院 姚煜 中国 陕西省 西安市
中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 方勇 中国 浙江省 杭州市
重庆西南医院 周向东 中国 重庆市 重庆市
四川大学华西医院 周麟 中国 四川省 成都市
浙江大学医学院附属第二医院 李雯 中国 浙江省 杭州市
复旦大学附属肿瘤医院 王佳蕾 中国 上海市 上海市
南通市肿瘤医院 张晓东 中国 江苏省 南通市
温州医科大学附属第一医院 李玉苹 中国 浙江省 温州市
浙江省台州医院 吕冬青 中国 浙江省 台州市
E-DA Hospital Yu-feng Wei 中国台湾 台湾 高雄
National Taiwan University Hospital Chih-hsin Yang 中国台湾 台湾 台北
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital Jen-yu Hung 中国台湾 台湾 高雄
National Cheng Kung University Hospital Chien-chung Lin 中国台湾 台湾 台南
China Medical University Hospital Te-chun Hsia 中国台湾 台湾 台中
Chung Shan Medical University Hospital Gee-chen Chang 中国台湾 台湾 台中
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital Kang-yun Lee 中国台湾 台湾 新台北
Chang Gung Medical Foundation Chin-chao Wang 中国台湾 台湾 高雄
Centro Oncologico Riojano Integral (Cori) Diego Lucas Kaen 阿根廷 La Rioja La Rioja
Instituto Alexander Fleming Claudio Martin 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Hospital Italiano de Buenos Aires Lorena Lupinacci 阿根廷 C.A.B.A. C.A.B.A.
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias Ernesto Korbenfeld 阿根廷 Capital Federal Capital Federal
Clínica Viedma Ruben Kowalyszyn 阿根廷 Viedma Viedma
St John of God Hospital Murdoch Sanjay Mukhedkar 澳大利亚 Murdoch Murdoch
Westmead Hospital Rina Hui 澳大利亚 Westmead Westmead
Flinders Medical Centre Shawgi Sukumaran 澳大利亚 Bedford Park Bedford Park
Austin Hospital Paul Mitchell 澳大利亚 Heidelberg Heidelberg
Sir Charles Gairdner Hospital Samantha Bowyer 澳大利亚 Nedlands Nedlands
Southern Medical Day Care Centre Daniel Brungs 澳大利亚 Wollongong Wollongong
Cabrini Medical Centre Gary Richardson 澳大利亚 Malvern Malvern
Princess Alexandra Hospital Ken O'byrne 澳大利亚 Woolloongabba Woolloongabba
UZ Leuven Christophe Dooms 比利时 Leuven Leuven
Clinique Saint Pierre Renaud Poncin 比利时 Ottignies Ottignies
Algemeen Ziekenhuis Delta Ingel Demedts 比利时 Roeselare Roeselare
Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame Benoit Colinet 比利时 Charleroi Charleroi
Cliniques Universitaires Saint-Luc Thierry Pieters 比利时 Brussel Brussel
IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado Luis Antonio Pires 巴西 Sorocaba Sorocaba
HOSPITAL DE CARIDADE DE IJUI Fabio Franke 巴西 IJUI IJUI
Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim Sabina Aleixo 巴西 Cachoeiro de Itapemirim Cachoeiro de Itapemirim
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo ICESP Gilberto De Castro Junior 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia Marcio Valerio Costa 巴西 Pelotas Pelotas
Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos Josiane Mourao Dias 巴西 Barretos Barretos
Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Carlos Eugenio Santiago Escovar 巴西 Porto Alegre Porto Alegre
Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center Marcelo Corassa 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
INCA - Instituto Nacional Do Cancer Victor Santos 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
Cetus Oncologia Charles Andreé Joseph Pádua 巴西 Belo Horizonte Belo Horizonte
Ynova Pesquisa Clinica Carolina Dutra 巴西 Florianopolis Florianopolis
Centro de Pesquisa em Oncologia - PUCRS Ana Caroline Gelatti 巴西 Porto Alegre Porto Alegre
Liga Norte Riograndense Contra O Cancer Sulene Cunha Souza 巴西 Natal Natal
Oncoclínicas Carlos Gil Moreira Ferreira 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
IBCC - INSTITUTO BRASILEIRO DE CONTROLE DO CANCER Felipe José Silva Melo Cruz 巴西 SAO PAULO SAO PAULO
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) Clarissa Baldotto 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
The Ottawa Hospital Cancer Centre Paul Wheatley-price 加拿大 Ottawa Ottawa
Juravinski Cancer Centre Peter Ellis 加拿大 Hamilton Hamilton
McGill University Health Centre Scott Owen 加拿大 Montreal Montreal
Institut Bergonié Sophie Cousin 法国 Bordeaux Bordeaux
CHU Bretonneau Eric Pichon 法国 Tours Tours
CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon Matteo Giaj Levra 法国 LA TRONCHE LA TRONCHE
Hopital Nord Pascale Tomasini 法国 Marseille Cedex 20 Marseille Cedex 20
CHU de Limoges Alain Vergnenegre 法国 Limoges Limoges
Hopital Tenon Jacques Cadranel 法国 Paris Paris
CHU Bordeaux Rémi Veillon 法国 Pessac Pessac
Institut Curie Nicolas Girard 法国 Paris Paris
HIA Begin Carole Helissey 法国 SAINT MANDE SAINT MANDE
CHU Nantes Jaafar Bennouna 法国 Sain-Herblain Sain-Herblain
Hospices Civils de Lyon HCL Michael Duruisseaux 法国 Bron Bron
CHR Hopital Calmette Alexis Cortot 法国 Lille Lille
Klinik Loewenstein gGmbH Juergen Fischer 德国 Loewenstein Loewenstein
Kliniiken der Stadt Koln gGmbH, Krankenhaus Koln-Mehrheim Viola Fox 德国 Koln Koln
Zentralklinik Bad Berka - Pneumologie - Germany Ekkehard Eigendorff 德国 Bad Berka Bad Berka
Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhoehe Martin Kimmich 德国 Gerlingen Gerlingen
Helios Klinikum Emil von Behring GmbH Daniel Misch 德国 Berlin Berlin
Stadtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dolau gGmbH Wolfgang Schuette 德国 Halle (Saale) Halle (Saale)
POIS Leipzig GbR Christian Gessner 德国 Leipzig Leipzig
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Martin Reck 德国 Grobhansdorf Grobhansdorf
Lungenklinik Hemer Thomas Wehler 德国 Hemer Hemer
Pius-Hospital Oldenburg Frank Griesinger 德国 Oldenburg Oldenburg
Uniklinik Koln Juergen Wolf 德国 Koln Koln
Universitaetsklinikum Essen Martin Schuler 德国 Essen Essen
Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg Michael Thomas 德国 Heidelberg Heidelberg
Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken München-Gauting Niels Reinmuth 德国 Gauting Gauting
Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz Barna Szima 匈牙利 Szombathely Szombathely
Tudogyogyintezet Torokbalint Gabriella Gálffy 匈牙利 Torokbalint Torokbalint
Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet Gyula Ostoros 匈牙利 Budapest Budapest
Veszprém Megyei Tudogyógyintézet Zsolt Kiraly 匈牙利 Farkasgyepu Farkasgyepu
Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia László Urbán 匈牙利 Gyongyos Gyongyos
Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz Zsolt Papai-szekely 匈牙利 Szekesfehervar Szekesfehervar
Noble Hospital Pvt Ltd Minish Jain 印度 Pune Pune
HCG Manavta Cancer Centre Rajnish Nagarkar 印度 Nashik Nashik
Tata Memorial Hospital Kumar Prabhash 印度 Mumbai Mumbai
Basavatarakam Indo-American Hospital Krishna Mohan Mvt 印度 Hyderabad Hyderabad
Tata Medical Center Deepak Dabkara 印度 Kolkata Kolkata
Hadassah Medical Center Hovav Nehaushtan 以色列 Jerusalem Jerusalem
Chaim Sheba Medical Center Damien Urban 以色列 Ramat Gan Ramat Gan
Rambam Health Corporation Marina Wollner 以色列 Haifa Haifa
Meir Medical Center Gottfried Maya 以色列 Kfar Saba Kfar Saba
Tel-Aviv Sourasky Medical Center Ofer Merimsky 以色列 Tel-Aviv Tel-Aviv
IRCCS GEMELLI Emilio Bria 意大利 Roma Roma
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori Angelo Delmonte 意大利 Meldola Meldola
Istituto Clinico Humanitas Armando Santoro 意大利 Rozzano Rozzano
Ospedale Monaldi Danilo Rocco 意大利 Napoli Napoli
Istituto Europeo di Oncologia Filippo De Marinis 意大利 MILANO MILANO
san gerardo hospital Diego Cortinovis 意大利 Monza Monza
Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico Hector Josè Soto Parra 意大利 Catania Catania
IRCCS Ospedale San Raffaele Vanesa Gregorc 意大利 MILAN MILAN
Aou San Luigi Gonzaga Silvia Novello 意大利 Orbassano Orbassano
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Marina Chiara Garassino 意大利 Milano Milano
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Francesco Grossi 意大利 Milano Milano
Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino Cesare Gridelli 意大利 Avellino Avellino
Ospedale S. Maria Delle Croci Manolo D'arcangelo 意大利 Ravenna Ravenna
Juntendo University Hospital Ryo Kou 日本 Bunkyo-Ku Bunkyo-Ku
Kindai University Hospital Hidetoshi Hayashi 日本 Osaka-Sayama Osaka-Sayama
Ehime University Hospital Naoyuki Nogami 日本 Toon Toon
National Cancer Center Hospital East Shingo Matsumoto 日本 Kashiwa Kashiwa
National Cancer Center Hospital Yuki Shinno 日本 Chuo-Ku Chuo-Ku
Kansai Medical University Hospital Hiroshige Yoshioka 日本 Hirakata Hirakata
Kurume University Hospital Koichi Azuma 日本 Kurume Kurume
Wakayama Medical University Hospital Daichi Fujimoto 日本 Wakayama Wakayama
Okayama University Hospital Eiki Ichihara 日本 Okayama Okayama
Kanazawa University Hospital Kazuo Kasahara 日本 Kanazawa Kanazawa
National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center Tadashi Maeda 日本 Ube Ube
Niigata Cancer Center Hospital Hiroshi Tanaka 日本 Niigata Niigata
Kangbuk Samsung Hospital Yun-gyoo Lee 韩国 Seoul Seoul
Asan Medical CenterAsan Medical Center Sang-we Kim 韩国 Seoul Seoul
Chungbuk National University Hospital Ki Hyeong Lee 韩国 Cheongju-si Cheongju-si
Seoul National University Bundang Hospital Jong-seok Lee 韩国 Seongnam-si Seongnam-si
Severance Hospital Byoung Chul Cho 韩国 Seoul Seoul
Samsung Medical Center Keunchil Park 韩国 Seoul Seoul
Korea University Guro Hospital Eunjoo Kang 韩国 Seoul Seoul
Inje University Haeundae Paik Hospital Sungsook Lee 韩国 Busan Busan
The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Jinhyoung Kang 韩国 Seoul Seoul
University Malaya Medical Centre Adlinda Bt. Alip 马来西亚 Kuala Lumpur Kuala Lumpur
Hospital Sultan Ismail Chun Sen Lim 马来西亚 Johor Bahru Johor Bahru
Beacon International Specialist Centre Azura Rozila Ahmad 马来西亚 Petaling Jaya Petaling Jaya
Hospital Pulau Pinang Hwoei Fen Soo Hoo 马来西亚 George Town George Town
Hospital Kuala Lumpur Muthukkumaran Thiagarajan 马来西亚 Kuala Lumpur Kuala Lumpur
Hospital Tengku Ampuan Afzan Soon Hin How 马来西亚 Kuantan Kuantan
i Can Oncology Center Yamil Lopez Chuken 墨西哥 Monterrey Monterrey
Oncología Integral Satelite Osvaldo Hernandez 墨西哥 Naucalpan Naucalpan
Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde Juan Carlos Vazquez 墨西哥 Guadalajara Guadalajara
Médica Sur Jeronimo Rafael Rodriguez 墨西哥 Ciudad de Mexico Ciudad de Mexico
Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V. Lizbett Vanessa García Montes 墨西哥 Ciudad de Mexico Ciudad de Mexico
Health Pharma Professional Research Jorge Arturo Alatorre 墨西哥 Ciudad de Mexico Ciudad de Mexico
Instituto Nacional de Cancerologia Oscar Gerardo Arrieta 墨西哥 Mexico Mexico
CIMOVA, Morals Vargas Centro de Investigación SC Maria Isabel Enriquez 墨西哥 Leon Leon
UMC Radboud Berber Piet 荷兰 Nijmegen Nijmegen
Jeroen Bosch Ziekenhuis Bonne Biesma 荷兰 s-Hertogenbosch s-Hertogenbosch
Rijnstate Ziekenhuis Niels Claessens 荷兰 Arnhem Arnhem
Maastricht UMC+ Lizza Hendriks 荷兰 Maastricht Maastricht
Ziekenhuis St Jansdal Stephanus Gans 荷兰 Harderwijk Harderwijk
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Joanna Pikiel 波兰 Gdynia Gdynia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Rafal Dziadziuszko 波兰 Gdansk Gdansk
Private Specialist Hospitals - MedPolonia Rodryg Ramlau 波兰 Poznan Poznan
Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka Bogdan Zurawski 波兰 Bydgoszcz Bydgoszcz
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy Dariusz Kowalski 波兰 Warszawa Warszawa
Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie Andrzej Kazarnowicz 波兰 Olsztyn Olsztyn
Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE Antonio Araujo 葡萄牙 Porto Porto
Instituto Portugues de Oncologia Isabel Azevedo 葡萄牙 Porto Porto
Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente Direndra Hasmucrai 葡萄牙 Lisboa Lisboa
Hospital CUF Porto Barbara Parente 葡萄牙 Porto Porto
Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE Venceslau Hespanhol 葡萄牙 Porto Porto
Leningrad Regional Oncology Dispensary Mikhail Osipov 俄罗斯 Kuzmolovsky Kuzmolovsky
Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary Ruslan Zukov 俄罗斯 Krasnoyarsk Krasnoyarsk
Moscow City Oncology Hospital № 62 Daniil Stroyakovsky 俄罗斯 Moskovskaya Oblast', Krasnogo Moskovskaya Oblast', Krasnogo
Central Clinical Hospital Dmitriy Nosov 俄罗斯 Moscow Moscow
State Medical Institution 'Republican Clinical Oncological Centre' at Republic of Tatarstan Alfia Khasanova 俄罗斯 Kazan Kazan
Tomsk Cancer Research Institute Sergey Tuzikov 俄罗斯 Tomsk Tomsk
Irkutsk Regional Oncology Dispensary Dmitry Ponomarenko 俄罗斯 Irkutsk Irkutsk
Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital Nikolay Kislov 俄罗斯 Yaroslavl Yaroslavl
Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary Marina Matrosova 俄罗斯 Nizhny Novgorod Nizhny Novgorod
Bashkir State Medical University Dina Sakaeva 俄罗斯 Ufa Ufa
Oncology Medical Clinics AV Medical group Timur Andabekov 俄罗斯 Saint-Petersburg Saint-Petersburg
MCK Marina Peregudova 俄罗斯 Moscow Moscow
City Clinical Hospital #1 Albert Pirmagomedov 俄罗斯 Nalchik Nalchik
N.N. Petrov Research Institute Of Oncology Tatiana Semiglazova 俄罗斯 Saint Petersburg Saint Petersburg
Omsk Clinical Oncology Dispensary Oleg Leonov 俄罗斯 Omsk Omsk
CLINICA UNIV. DE NAVARRA Ignacio Gil 西班牙 Pamplona Pamplona
HOSP. DE LA SANTA CREU I SANT PAU Margarita Majem Tarruella 西班牙 Barcelona Barcelona
HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE Luis Paz-ares Rodriguez 西班牙 Madrid Madrid
HOSP. CLINICO UNIV. LOZANO BLESA Dolores Isla Casado 西班牙 Zaragoza Zaragoza
INST. CAT. D'ONCOLOGIA-BADALONA Enric Carcereny Costa 西班牙 Badalona Badalona
HOSP. UNIV. DE BURGOS Carlos Garcia Girón 西班牙 Burgos Burgos
HOSP. VIRGEN DEL ROCIO Reyes Bernabe Caro 西班牙 Seville Seville
HOSP. UNIV. LA PAZ Javier De Castro De Castro 西班牙 Madrid Madrid
INSTITUT CATALà D'ONCOLOGIA GIRONA Joaquim Bosch Barrera 西班牙 Girona Girona
HOSP. UNIV. VALL D'HEBRON Enriqueta Felip 西班牙 Barcelona Barcelona
HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON Rosa álvarez álvarez 西班牙 Madrid Madrid
HOSP. GRAL. UNIV. VALENCIA Ana Blasco 西班牙 Valencia Valencia
HOSP. UNIV. A CORUNA Maria Del Rosario Garcia Campelo 西班牙 A Coruna A Coruna
HOSP. UNIV. QUIRON DEXEUS Santiago Viteri Ramirez 西班牙 Barcelona Barcelona
HOSP. REGIONAL UNIV. DE MALAGA Manuel Cobo Dols 西班牙 Malaga Malaga
HOSP. UNIV. PTA. DE HIERRO MAJADAHONDA Mariano Provencio 西班牙 Majadahonda Majadahonda
Chiangrai Prachanukroh Hospital Ekkapong Tharavichitkul 泰国 Chaing Rai Chaing Rai
Chiang Mai University Chaiyut Charoentum 泰国 Chiangmai Chiangmai
Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University Patrapim Sunpaweravong 泰国 Songkla Songkla
Phramongkutklao Hospital and Medical College Naiyarat Prasongsook 泰国 Bangkok Bangkok
Siriraj Hospital Pongwut Danchaivijitr 泰国 Bangkok Bangkok
Ankara Bilkent City Hospital Mehmet Ali Sendur 土耳其 Adana Adana
Gazi University Hospital Ozan Yazici 土耳其 Adana Adana
Adana City Hospital Timucin Cil 土耳其 Adana Adana
Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital Mahmut Gumus 土耳其 Istanbul Istanbul
Izmir Medical Park Hospital Cagatay Arslan 土耳其 Izmir Izmir
Baskent University Medical Faculty Adana Application and Research Center Ozgur Ozyilkan 土耳其 Adana Adana
Medipol Mega University Hospital Ahmet Bilici 土耳其 ISTANBUL ISTANBUL
Trakya University Medical Faculty Irfan Cicin 土耳其 Edirne Edirne
Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Mehmet Artac 土耳其 Konya Konya
ISTANBUL UNIVERSITESI CERRAHPASA TIP FAKULTESI IC HASTALIKLARI ANABILIM DALI MEDIKAL ONKOLOJI BD Mustafa Ozguroglu 土耳其 ISTANBUL ISTANBUL
Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4 Igor Bondarenko 乌克兰 Dnipro Dnipro
Municipal Oncology Centre of Uzhgorod Central Municipal Clinical Hospitlal Yevhen Hotko 乌克兰 Uzhgorod Uzhgorod
National Cancer Institute Yurii Ostapenko 乌克兰 Kyiv Kyiv
Municipal Institution 'Odesa Clinical Oncology Dispensary' Dmytro Trukhin 乌克兰 Odesa Odesa
Municipal non-profit enterprise 'Regional Center of Oncology' Oleh Kobziev 乌克兰 Kharkiv Kharkiv
Lothian NHS Board Melanie Mckean 英国 Edinburgh Edinburgh
Chelsea And Westminster Hospital Thomas Newsom-davis 英国 London London
Nottingham University Hospitals NHS Trust Sarah Khan 英国 Nottingham Nottingham
Christie NHS Foundation Trust Raffaele Califano 英国 Manchester Manchester
The Royal Marsden NHS Trust Sanjay Popat 英国 London London
UCL Cancer Institute Martin Forster 英国 London London
The Royal Marsden NHS Trust Sanjay Popat 英国 Sutton Sutton
University of California, Irvine Sai-hong Ignatius Ou 美国 Orange Orange
University of Florida Frederic Kaye 美国 Gainesville Gainesville
Sarah Cannon Research Institute David Robert Spigel 美国 Nashville Nashville
Virginia Cancer Specialists Alexander Spira 美国 Fairfax Fairfax
Mayo Clinic Aaron Mansfield 美国 Rochester Rochester
Palo Alto Medical Foundation Research Institute Edmund Tai 美国 Sunnyvale Sunnyvale
East Jefferson General Hospital Thomas Cosgriff 美国 Metairie Metairie
Henry Ford Hospital Shirish Gadgeel 美国 Detroit Detroit
University of Pittsburgh Medical Center Antoinette Wozniak 美国 Pittsburgh Pittsburgh
Georgetown University Hospital Chul Kim 美国 Washington Washington
Washington University School of Medicine Saiama Waqar 美国 St. Louis St. Louis
Moffitt Cancer Center Eric Haura 美国 Tampa Tampa
Mayo Clinic Yanyan Lou 美国 Jacksonville Jacksonville
天津医科大学总医院 钟殿胜 中国 天津市 天津市
常州市第一人民医院 季枚 中国 江苏省 苏州市
惠州市中心人民医院 熊海林 中国 广东省 惠州市
四川省肿瘤医院 李娟 中国 四川省 成都市
上海东方医院 郭忠良 中国 上海市 上海市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
上海市胸科医院伦理委员会 同意 2020-09-30
上海市胸科医院伦理委员会 同意 2020-11-11
上海市胸科医院伦理委员会 同意 2021-04-08
上海市胸科医院伦理委员会 同意 2021-07-08
上海市胸科医院伦理委员会 同意 2021-09-15
上海市胸科医院伦理委员会 同意 2021-10-12
上海市胸科医院 同意 2021-12-08
上海市胸科医院 伦理委员会 同意 2022-06-08
上海市胸科医院伦理委员会 同意 2022-09-20
上海市胸科医院伦理委员会 同意 2022-12-20
上海市胸科医院伦理委员会 同意 2023-03-08
上海市胸科医院伦理委员会 同意 2023-04-27
上海市胸科医院伦理委员会 同意 2023-06-14
上海市胸科医院伦理委员会 同意 2023-07-05
上海市胸科医院伦理委员会 同意 2023-09-19
上海市胸科医院伦理委员会 同意 2023-10-25
上海市胸科医院伦理委员会 同意 2024-02-21

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 200 ; 国际: 1000 ;
已入组例数
国内: 203 ; 国际: 1074 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-04-08;     国际:2020-11-03;
第一例受试者入组日期
国内:2021-04-14;     国际:2020-11-18;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题