登记号
CTR20231925
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
评估Rocatinlimab 单药治疗用于中度至重度AD 的3 期、安慰剂对照、双盲研究（ROCKET-Ignite）
试验专业题目
一项评估Rocatinlimab（AMG 451）单药治疗用于中度至重度特应性皮炎（AD）成人受试者的有效性、安全性和耐受性的3 期、24 周、随机、安慰剂对照、双盲研究（ROCKET-Ignite）
试验方案编号
20210142
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2023-05-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王宏亮
联系人座机
010-89045152
联系人手机号
15910452941
联系人Email
hwang22@amgen.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区太仓路 233 号新茂大厦1801室
联系人邮编
200020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
1. 使用经过验证的研究者特应性皮炎总体评估（vIGA-AD），评价第24 周时Rocatinlimab 300 mg和150mg 与安慰剂相比的有效性。
2. 使用湿疹面积和严重程度指数（ EASI ） ， 评价第24 周时Rocatinlimab 300 mg 和150 mg 与安慰剂相比的有效性。
关键次要目的：
1. 使用EASI ， 评价第16 周时Rocatinlimab 300 mg 和150 mg 与安慰剂相比的有效性。
2. 使用vIGA-AD，评价第16 周时Rocatinlimab 300 mg 和150 mg 与安慰剂相比的有效性。
3. 评价第16 周和第24 周时Rocatinlimab 300 mg 和150 mg 与安慰剂相比对瘙痒患者报告结局（PRO）指标的有效性。
4. 描述Rocatinlimab 在拟定人群中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在签署知情同意书时年龄 >= 18岁，或根据受试者所在国家规定已成年（以较大者为准）
- 在知情同意之前，对中等至更高效力的TCS（视情况联合或不联合局部钙调神经磷酸酶抑制剂 [TCI]）应答不充分的历史
- EASI评分 ≥16
- vIGA-AD 评分 ≥3
- AD累及BSA ≥ 10%
- 最严重瘙痒NRS ≥ 4
排除标准
- 在第1日随机分组前访视之前12周或5个半衰期（以较长者为准）内接受生物制品的治疗
- 在第1日随机分组前访视之前4周或5个半衰期（以较长者为准）内接受以下任何药物或治疗： 系统皮质类固醇； 系统免疫抑制剂； 光疗； JAK抑制剂。
- 在第1日随机分组前访视之前1周内接受以下任何药物治疗： 任何效力的TCS； TCI； 局部4型磷酸二酯酶（PDE4）抑制剂； 其他局部免疫抑制剂；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第24周时达到vIGA-AD 评分为0 （皮损完全清除）或1（皮损几乎完全清除），且相比基线降低 >=2 分（vIGA-AD 0/1） | 基线期，第24周 | 有效性指标 |
| 第24周时达到EASI 评分相比基线降低>=75%（EASI 75） | 基线期，第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16 周时达到EASI 75 | 第16周 | 有效性指标 |
| 第16 周时达到vIGA-AD 0/1 | 第16周 | 有效性指标 |
| 对于基线时每日最严重瘙痒数字评定量表（NRS）评分的每周平均值>=4 的受试者，第16 周时达到每日最严重瘙痒NRS 评分的每周平均值相比基线降低>=4 分 | 第16周 | 有效性指标 |
| 对于基线时每日最严重瘙痒数字评定量表（NRS）评分的每周平均值>=4 的受试者，第24 周时达到每日最严重瘙痒NRS 评分的每周平均值相比基线降低 >=4 分 | 第24周 | 有效性指标 |
| 第24 周时达到EASI 评分相比基线降低>=90（EASI 90） | 第24周 | 有效性指标 |
| 第24周时每日AD 皮肤疼痛NRS 评分的每周平均值相比基线的变化 | 第24周 | 有效性指标 |
| 第24周时达到vIGA-AD 1应答，且仅存在几乎无法察觉的红斑，或达到vIGA-AD 0应答 | 第24周 | 有效性指标 |
| 对于基线DLQI 评分>=4 的受试者，第24 周时达到DLQI 相比基线降低>=4 分 | 第24周 | 有效性指标 |
| 第24 周时DLQI 评分相比基线的变化 | 第24周 | 有效性指标 |
| 治疗期间不良事件（包括实验室检查值和生命体征的具有临床意义的变化）和严重不良事件 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 博士 | 主任医师 | 010-88325472 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 韩建德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 无锡市人民医院 | 许文嵘 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| Fundacion Estudios Clinicos | Gattolin Gabriel | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Instituto de Diagnostico ABC | Marcipar Adriana | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Centro Dermatológico Schejtman | Schejtman Sanrame Adrian Alejandro | 阿根廷 | Buenos Aires | San Miguel |
| InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias | Yanez Anahi | 阿根廷 | Distrito Federal | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Conexa Investigacion Clinica S.A. | Gonzalez Pablo | 阿根廷 | Distrito Federal | CABA |
| Instituto de Neumonologia y Dermatologia | Luna Paula | 阿根廷 | Distrito Federal | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Fundacion Respirar | Fernandez Maria Florencia | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Hospital Universitario Austral | Castro Carla | 阿根廷 | Buenos Aires | Derqui Pilar |
| Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas | Galimberti Maria Laura | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina de Botucatu | Miot Helio | 巴西 | S？o Paulo | Botucatu |
| Fundacao do ABC - Centro Universitario FMABC | Criado Roberta | 巴西 | S？o Paulo | Santo Andre |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Ferreira Cestari Tania | 巴西 | Criado Roberta | Porto Alegre |
| Hospital e Maternidade Doutor Christovao da Gama | Oyafuso Luiza | 巴西 | S？o Paulo | Santo Andre |
| Consultoria Medica e Pesquisa Clinica - CMPC | Antila Martti | 巴西 | S？o Paulo | Sorocaba |
| Alergoalfa Nucleo Diagnostico Tratamento e Pesquisa Clinica em Alergia | Chiaverini Ensina Luis Felipe | 巴西 | S？o Paulo | Sorocaba |
| Hospital Ernesto Dornelles | Heck Renata | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital Universitario de Brasilia | Martins Gomes Ciro | 巴西 | Distrito Federal | Brasilia |
| IBPClin Instituto Brasil de Pesquisa Clinica | Barbeito de Vasconcellos Jaqueline | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Universidade Federal do Parana | Rosario Filho Nelson Augusto | 巴西 | Parana | Curitiba |
| Innovaderm Research Inc | Bissonnette Robert | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| LEADER Research | Lima Hermenio | 加拿大 | Ontario | Hamilton |
| DermEdge Research Incorporated | Lomaga Mark | 加拿大 | Ontario | Mississauga |
| CCA Medical Research Corporation | Adam David | 加拿大 | Ontario | Ajax |
| Vida Dermatology | Kurian Anil | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| Alberta Derma Surgery Centre | Rao Jaggi | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre | Shayesteh-Alam Maryam | 加拿大 | Ontario | Barrie |
| Oak Ridges Aesthetics Centre | Corbo Michael | 加拿大 | Ontario | Richmond Hill |
| Canadian Dermatology Centre | Yeung Jensen | 加拿大 | Ontario | North York |
| Recherche Clinique Sigma Inc. | Chouinard Guy | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| Skinsense Medical Research | Walker Kirsten | 加拿大 | Saskatchewan | Saskatoon |
| Gordon Sussman Clinical Research Incorporated | Sussman Gordon | 加拿大 | Quebec | North York |
| Special Hospital for Medical Rehabilitation Naftalan | Krnjevic Pezic Gordana | 克罗地亚共和国 | Ivanic-Grad | Ivanic-Grad |
| University Hospital Centre Zagreb | Ljubojevic Hadzavdic Suzana | 克罗地亚共和国 | Ivanic-Grad | Ivanic-Grad |
| CHC Sestre milosrdnice | Lugovic Mihic Liborija | 克罗地亚共和国 | Zagreb | Zagreb |
| CCR Ostrava sro | Zajicova Sylva | 捷克共和国 | Ostrava | Ostrava |
| CCR Prague sro | Machkova Martina | 捷克共和国 | Praha 3 | Praha 3 |
| Fakultni nemocnice v Motole | Machovcova Alena | 捷克共和国 | Praha 5 | Praha 5 |
| CCR Czech as | Vaneckova Jaroslava | 捷克共和国 | Pardubice | Pardubice |
| Krajska zdravotni as - Masarykova nemocnice Usti nad Labem oz | Filipovska Olga | 捷克共和国 | Usti nad Labem | Usti nad Labem |
| Dermatologie prof Hercogove sro | Tresnak Hercogova Jana | 捷克共和国 | Praha 8 | Praha 8 |
| Dermamedica, sro | Machackova Romana | 捷克共和国 | Nachod | Nachod |
| Fakultni nemocnice Bulovka | Rob Filip | 捷克共和国 | Praha 8 | Praha 8 |
| Clintrial sro | Komarek Otakar | 捷克共和国 | Praha 10 | Praha 10 |
| CCR Brno sro | Fiserova Nadezda | 捷克共和国 | Brno | Brno |
| Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus Mitte | Worm Margitta | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universit？tsklinikum Heidelberg | Schaekel Knut | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| Institute for Health Services Research in Dermatology and Nursing | Augustin Matthias | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Hautarztpraxis Dres Leitz und Kollegen | Leitz Nicolas | 德国 | Stuttgart | Stuttgart |
| Rosenpark Research GmbH | Weirich Oliver | 德国 | Darmstadt | Darmstadt |
| Dermatologische Gemeinschaftspraxis-Mahlow | Sebastian Michael | 德国 | Blankenfelde-Mahlow | Blankenfelde-Mahlow |
| Universitaetsklinikum Tuebingen | Volc Sebastian | 德国 | Tuebingen | Tuebingen |
| Universit？tsklinikum Essen | Sondermann Wiebke | 德国 | Essen | Essen |
| CentroDerm GmbH | Dirschka Thomas Peter | 德国 | Wuppertal | Wuppertal |
| Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf | Meller Stephan | 德国 | Duesseldorf | Duesseldorf |
| Universitaetsklinikum Dresden | Bauer Andrea | 德国 | Dresden | Dresden |
| Hautarztpraxis Dr Niesmann und Dr Othlinghaus | Niesmann Johannes | 德国 | Bochum | Bochum |
| Thoracic General Hospital Of Athens Sotiria | Syrigou Ekaterini | 希腊 | Athens | Athens |
| University General Hospital of Ioannina | Gaitanis George | 希腊 | Ioannina | Ioannina |
| Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases | Stratigos Alexander | 希腊 | Athens | Athens |
| University General Hospital Attikon | Katoulis Alexandros | 希腊 | Athens | Athens |
| Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases | Chasapi Vasiliki | 希腊 | Athens | Athens |
| Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki | Lazaridou Elisavet | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| General University Hospital of Larissa | Roussaki- Schulze Angeliki-Viktoria | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Athens Naval Hospital | Psarros Fotios | 希腊 | Athens | Athens |
| Medmare Bt | Kovago Levente Pal | 匈牙利 | Veszprem | Veszprem |
| IRCCS Ospedale San Raffaele | Mercuri Raffaele Santo | 意大利 | Milano | Milano |
| Center for Advanced Studies and Technology CAST | Amerio Paolo | 意大利 | Chieti | Chieti |
| Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Ferrucci Silvia Mariel | 意大利 | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi | Gurioli Carlotta | 意大利 | Bologna | Bologna |
| Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I | Pellacani Giovanni | 意大利 | Roma | Roma |
| Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino | Ortoncelli Michela | 意大利 | Torino | Torino |
| Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia | Stingeni Luca | 意大利 | Perugia | Perugia |
| Dokkyo Medical University Hospital | Igawa Ken | 日本 | Tochigi | Shimotsuga-gun |
| Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital | Kodera Masanari | 日本 | Aichi | Nagoya-shi |
| Matsuo Clinic | Matsuo Keizo | 日本 | Fukuoka | Fukuoka-shi |
| Fukushima Medical University Hospital | Hanami Yuka | 日本 | Fukushima | Fukushima-shi |
| Rakuwakai Otowa Hospital | Shimizuhira Chihiro | 日本 | Kyoto | Kyoto-shi |
| Asahikawa City Hospital | Sakai Hiroyuki | 日本 | Hokkaido | Asahikawa-shi |
| Takeoka Dermatology Clinic | Takeoka Shintaro | 日本 | Kagawa | Marugame-shi |
| Iwate Medical University Uchimaru Medical Center | Amano Hiroo | 日本 | Iwate | Morioka-shi |
| Kaji Dermatology Clinic | Kaji Kenzo | 日本 | Ishikawa | Nonoichi-shi |
| Nippon Medical School Musashikosugi Hospital | Ogita Azusa | 日本 | Kanagawa | Kawasaki-shi |
| Nagoya City University Hospital | Morita Akimichi | 日本 | Aichi | Nagoya-shi |
| Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center | Kawachi Yasuhiro | 日本 | Ibaraki | Inashiki-gun |
| Central Clinic | Kono Tomohiro | 日本 | Aichi | Nagoya-shi |
| Mochida Dermatology Clinic | Mochida Kazunobu | 日本 | Osaka | Izumiotsu-shi |
| Teikyo University Hospital | Tada Yayoi | 日本 | Tokyo | Itabashi-ku |
| University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | Masuda Koji | 日本 | Kyoto | Kyoto-shi |
| Nihon University Itabashi Hospital | Hayama Koremasa | 日本 | Tokyo | Itabashi-ku |
| Aichi Medical University Hospital | Watanabe Daisuke | 日本 | Aichi | Nagakute-shi |
| Fukuoka University Hospital | Imafuku Shinichi | 日本 | Fukuoka | Fukuoka-shi |
| Riga First Hospital | Hartmane Ilona | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| Outpatient clinic Veselibas Centrs 4 | Viba Diana | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| Outpatient clinic Veselibascentrs 4 | Priedite Vita | 拉脱维亚 | Riga | Riga |
| Smite Aija practice in dermatology and venerology | Smite Aija | 拉脱维亚 | Talsi | Talsi |
| Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C. | Rodríguez Acosta Elva Dalia | 墨西哥 | Durango | Durango |
| Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan | Sanchez Campos Efren Alberto | 墨西哥 | Yucatan | Merida |
| Derma Norte del Bajio S.C. | Poletti Vazquez Eduardo David | 墨西哥 | Aguascalientes | Aguascalientes |
| Grupo Clínico CATEI SC Centro de Atencion en Enfermedades Inflamatorias | Villanueva Quintero Delfina Guadalupe | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| PT&R | van de Walle Vivienne | 荷兰 | Beek | Beek |
| Royalderm Agnieszka Nawrocka | Owczarek Witold | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne | Debniak Tadeusz | 波兰 | Szczecin | Szczecin |
| Twoja przychodnia nowosolskie centrum medyczne sp zoo | Kacalak-Rzepka Anna | 波兰 | Nowa Sol | Nowa Sol |
| Twoja przychodnia spoznanskie centrum medyczne | Bartoszak Leszek | 波兰 | Poznan | Poznan |
| Centrum Medyczne Angelius Provita | Kolanko Magdalena | 波兰 | Katowice | Katowice |
| Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Spzoo | Sobieszek-Kundro Anna | 波兰 | Malbork | Malbork |
| Centrum Zdrowia i Urody Maxxmed | Juszkiewicz-Borowiec Maria | 波兰 | Lublin | Lublin |
| Dermatologiczna Praktyka Lekarska Micha？ Torz DERMACEUM Centrum Badan Klinicznych | Torz Michal | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spzoo | Majorek-Olechowska Bernadetta | 波兰 | Tarnow | Tarnow |
| Dermoklinika Dermatologia Kliniczna i Estetyczna | Narbutt Joanna | 波兰 | Lodz | Lodz |
| AKK MEDICAL Spzoo Centrum Medyczne Tu sie leczy | Blazewicz Izabela | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital de Santo Antonio | Torres Tiago | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano | Rocha Joana | 葡萄牙 | Matosinhos | Matosinhos |
| Hospital Cuf Descobertas | Mendes Bastos Pedro | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Hospital Lusiadas Lisboa | Ponte Pedro | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Sanare spol sro | Zelenkova Hana | 斯洛伐克共和国 | Svidnik | Svidnik |
| Fakultna Nemocnica s poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica | Urbancek Slavomir | 斯洛伐克共和国 | Central Slovak Oblast | Banska Bystrica |
| Derma therapy, spol sro | Dubcekova Michaela | 斯洛伐克共和国 | Western Slovakia | Bratislava |
| Kaderma Majtan, sro | Majtanova Eva | 斯洛伐克共和国 | Topolcany | Topolcany |
| Fakultna nemocnica Trnava | Kozub Peter | 斯洛伐克共和国 | Trnava | Trnava |
| Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin | Gonzalez Quesada Alicia | 西班牙 | Canarias | Las Palmas de Gran Canaria |
| Hospital Universitario de La Princesa | Llamas Velasco Mar | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari de Bellvitge | Figueras Nart Ignasi | 西班牙 | Cataluna | Hospitalet de LLobregat |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Ruano Ruiz Juan Alberto | 西班牙 | Andalucia | Cordoba |
| Hospital Universitario Miguel Servet | Gilaberte Calzada Yolanda | 西班牙 | Aragon | Zaragoza |
| Hospital Clinico Universitario de Santiago | Vazquez Veiga Hugo A | 西班牙 | Galicia | Santiago de Compostela |
| Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Pedraz Mu？oz Javier | 西班牙 | Madrid | Pozuelo de Alarcon |
| Hospital Universitario Infanta Leonor | De la Cueva Pablo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Rodriguez Serna Mercedes | 西班牙 | Comunidad Valenciana | Valencia |
| Hospital Universitari Germans Trias i Pujol | Carrascosa Carrillo Jose Manuel | 西班牙 | Cataluna | Badalona |
| National Taiwan University Hospital | Chu Chia-Yu | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Lee Chih-Hung | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| National Cheng Kung University Hospital | Yang Chao-Chun | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| Taipei Chang Gung Memorial Hospital | Huang Yu-Huei | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Taipei Veterans General Hospital | Chang Yun-Ting | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Linkou Chang Gung Memorial Hospital | Chung Wen-Hung | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| Mackay Memorial Hospital Taipei Branch | Wu Nan-Lin | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| MAC Clinical Research | Babajide Abimbola | 英国 | England | Blackpool |
| MAC Clinical Research | Evans Craig | 英国 | England | Tankersley |
| MAC Clinical Research | Mon Sue | 英国 | England | Liverpool |
| MAC Clinical Research | McLellan Lucy | 英国 | England | Cannock |
| MAC Clinical Research | Jackson Claire | 英国 | England | Teesside |
| Dermatology Research Associates | Sofen Howard | 美国 | California | Los Angeles |
| Alliance Dermatology and Mohs Center | Jazayeri Sadra | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Wilmington Dermatology Center | George Rosalyn | 美国 | North Carolina | Wilmington |
| DermDox Dermatology, LLC | Schleicher Stephen | 美国 | Pennsylvania | Sugarloaf |
| Dermatology Treatment and Research Center PA | Radusky Ross | 美国 | Texas | Dallas |
| The Indiana Clinical Trials Center PC | Guenthner Scott | 美国 | Indiana | Plainfield |
| Unity Clinical Research | Levin Jarad | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| Tufts-New England Medical Center | Sobell Jeffrey | 美国 | Massachusetts | Chestnut Hill |
| Oregon Health and Science University | Simpson Eric | 美国 | Oregon | Portland |
| Dermatology Research Center of Oklahoma, PLLC | Fischer Alison | 美国 | Oklahoma | Tulsa |
| Palm Beach Dermatology Group | Plotkin Adam | 美国 | Florida | Delray Beach |
| Onsite Clinical Solutions | Pointon Catherine | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| Genesis Clinical Research LLC | Navarro Jesus | 美国 | Florida | Tampa |
| Onyx Clinical Research | Anne Suresh | 美国 | Michigan | Flint |
| Optima Research | Shannon Patrick | 美国 | Ohio | Boardman |
| Skin Care Research Incorporated | Reed Ann | 美国 | Florida | Boca Raton |
| University Clinical Trials Inc | Nahm Walter | 美国 | California | San Diego |
| Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center | Kim Christina | 美国 | California | Los Angeles |
| Kaiser Permanente - Glendale Medical Center | Chong Kim | 美国 | California | Glendale |
| ClinOhio Research Services | Bogucki Benjamin | 美国 | Ohio | Columbus |
| Jubilee Clinical Research Inc | Shin Elliot | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| Dermatology and Skin Cancer Center of Lees Summit | Fleischman Mark | 美国 | Missouri | Lee's Summit |
| West Virginia Research Institute | Gharib Rola | 美国 | West Virginia | Morgantown |
| Sadick Research Group | Sadick Neil | 美国 | New York | New York |
| Cahaba Dermatology and Skin Health Center | Groysman Vlada | 美国 | Alabama | Birmingham |
| Healthy Life Research | Brito Hilda | 美国 | Florida | Miami |
| DeNova Research | Lewitt George | 美国 | Illinois | Chicago |
| Kirsch Dermatology | Kirsch Brandon | 美国 | Florida | Naples |
| Henry Ford Health System | Stein Gold Linda | 美国 | Michigan | Detroit |
| Savin Medical Group LLC | Rodriguez David | 美国 | Florida | Miami Lakes |
| First OC Dermatology | Laquer Vivian | 美国 | California | Fountain Valley |
| Allcutis Research, Llc - Portsmouth | Jarell Abel | 美国 | New Hampshire | Portsmouth |
| Clinical Research of Puerto Rico | Martinez Colon Maria | 美国 | Puerto Rico | San Juan |
| Treasure Valley Medical Research | Talreja Neetu | 美国 | Idaho | Boise |
| Dundee Dermatology | Getz Paul | 美国 | Illinois | West Dundee |
| Essential Medical Research, LLC | Chasteen Jeffrey | 美国 | Oklahoma | Tulsa |
| Cura Clinical Research | Lin Michael | 美国 | California | Sherman Oaks |
| Education and Research Foundation Inc | Cobb Carrie | 美国 | Virginia | Lynchburg |
| Frontier Derm Partners | Song Eingun | 美国 | Washington | Mill Creek |
| Dermatology Specialists of Charlotte | Nixon Deborah | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| Pure Skin Dermatology and Aesthetics | Grayman Debra | 美国 | Florida | Orlando |
| Global Research Associates | Cobiella Jose | 美国 | Florida | Homestead |
| The Woodlands Dermatology Associates | Peterson Greg | 美国 | Texas | The Woodlands |
| Immunoe Health Centers | Melamed Isaac | 美国 | Colorado | Centennial |
| Continental Clinical Solutions, LLC | Mardiney Matthew | 美国 | Maryland | Towson |
| Cumberland Skin Center | Hu Judy | 美国 | Tennessee | Hermitage |
| The Skin Surgery Center for Clinical Research | Stein Kevin | 美国 | North Carolina | Winston-Salem |
| Anaheim Clinical Trials | Haggag Amina | 美国 | California | Anaheim |
| Industrial Medicine Associates Ima Clinical Research Inc | Clarke Subha | 美国 | New York | Hartsdale |
| Industrial Medicine Associates Ima Clinical Research Inc | Chipman Howard | 美国 | Florida | Saint Petersburg |
| Continental Clinical Solutions - Cherry Hill | Chahal Yashwant | 美国 | New Jersey | Cherry Hill |
| Long Beach Research Institute, LLC | Bhupathy Vellore | 美国 | California | Long Beach |
| Institute for Asthma and Allergy | Li Huamin Henry | 美国 | Maryland | Chevy Chase |
| Cornell University - Weill Cornell Medicine | Alexis Andrew | 美国 | New York | New York |
| 华中科技大学协和深圳医院 | 刘晓明 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 江阴市中医院 | 夏汝山 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 台州市中心医院 | 陈晋广 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 三门峡市中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 南京医科大学附属逸夫医院 | 陈斌 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-05-08 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-06-07 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-06-09 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-09 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-11-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 100 ；
国际: 700 ；
已入组例数
国内: 10 ；
国际: 623 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-19；
国际：2023-01-17；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-04；
国际：2023-01-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
