登记号
CTR20210841
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发免疫性血小板减少症（ITP）
试验通俗题目
评价静注人免疫球蛋白（10%）的有效性和安全性
试验专业题目
多中心、开放、III期临床研究评价静注人免疫球蛋白（10%)治疗持续性和慢性原发免疫性血小板减少症（ITP)的有效性和安全性
试验方案编号
HL-LXC1905
方案最近版本号
第2.0版
版本日期
2021-01-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨保平
联系人座机
0373-3519588
联系人手机号
13633906676
联系人Email
zn5896@hualan.com
联系人邮政地址
河南省-新乡市-华兰大道甲1号
联系人邮编
453003
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价华兰生物工程股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白（10%）治疗持续性和慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
12岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 12 周岁≤年龄≤65 周岁，男女不限
- 临床书面诊断为持续性或慢性ITP 患者（即 ITP 诊断 3 个月以上血小板减少者）
- 筛选期和首次用药前 24 小时内血小板计数均<30×109/L
- 首次用药前 21 天内不使用糖皮质激素或首次用药前 21 天及以上使用维持剂量糖皮质激素且首次用药后 28 天内未计划增加糖皮质激素剂量的患者
- 同意签署书面知情同意书
- 受试者充分理解并能遵从研究方案的要求完成研究
排除标准
- 对人免疫球蛋白有过敏史者
- 难治性 ITP 患者（依据成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020 年版）指对一线治疗药物、二线治疗中的促血小板生成药物及利妥昔单抗治疗均无效，或脾切除无效/术后复发，进行诊断再评估仍确认为 ITP 的患者。）
- 之前使用过标准疗程静注人免疫球蛋白治疗无效的患者
- 选择性 IgA 缺乏者
- 贫血患者（血红蛋白＜6g/dL）
- 无法控制的高血压 II 级以上的患者（SBP＞160mmHg 和/或 DBP＞ 100mmHg）
- 3 个月内患有严重的心脑血管疾病，如 TIA、脑卒中、不稳定性心绞痛、血栓性疾病、NHYA 分级 III/IV 级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常或心肌梗塞
- 首次用药前 4 周内接受过静注人免疫球蛋白治疗者
- 首次用药前 4 周内接受过新的免疫抑制剂或糖皮质激素需要增加剂量、8 周内接受过利妥昔单抗、2 周内接受过 TPO、2 周内使用中药或中成药、2 周内使用其他适应症明确有提高血小板计数作用的药物治疗者
- 首次用药前 4 周内接种过减毒活疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等
- 筛选前 4 周内参加过其它干预性的新药临床试验的患者
- 首次用药前 2 周内经过直接输注血小板治疗的患者
- 筛选期感染性标志物乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性
- 筛选期肝肾功能检查异常者：定义为血清转氨酶≥正常值上限的 2.5倍；和/或胆红素≥正常值上限的 1.5 倍，和/或肌酐≥正常值上限的 1.5倍
- 试验期内计划输血或者血制品的患者（试验用药除外）
- 孕妇及哺乳期妇女或试验期间不能采取避孕措施者
- 生存期预计小于 3 个月的患者
- 试验期内计划进行择期手术的患者
- 依从性差及其他研究者认为患者不宜参加本试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:静注人免疫球蛋白（10%）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 提升血小板的有效率：首次输注IVIg后7天内血小板计数≥30×10^9/L且提高到基线2倍以上的受试者比例。 | 7天内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次输注IVIg后7天内血小板计数≥30×10^9/L且提高到基线2倍以上的到达时间和持续时间 | 7天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 首次输注IVIg后7天内血小板计数达到的峰值、达峰时间 | 7天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 首次输注后28天内达到完全反应（CR）、有效（R）、无效（NR）、复发的受试者数目和百分比 | 28天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 首次输注后28天内达到CR响应到达时间和响应持续时间 | 28天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 首次输注后28天内达到R响应到达时间和响应持续时间 | 28天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查和生命体征；心电图；实验室检查，输注相关的安全性观察。 | 90天内 | 安全性指标 |
| 不良事件和严重不良事件的发生率、不良事件的严重程度、不良事件与研究药物的相关性。 | 90天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余自强 | 医学博士 | 主任医师 | 13913518032 | yuziqiang@suda.edu.cn | 江苏省-苏州市-十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 余自强 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周虎 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南阳市第二人民医院 | 关红梅 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳市第一人民医院 | 常占国 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 魏玉静 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 西安高新医院 | 张蓉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 吴隼 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 运城市中心医院 | 段丽祥 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 郑州人民医院 | 郭树霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 梅恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 黄瑞滨 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 王敬毅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘卓刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北医科大学第一医院 | 刘清池 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 北京朝阳医院 | 刘爱军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-23；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-25；
试验终止日期
国内：2023-11-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
