登记号
CTR20132256
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于各类型结核病的治疗
试验通俗题目
复方乙胺丁醇微丸胶囊健康受试者体内生物等效性试验
试验专业题目
复方乙胺丁醇微丸胶囊健康受试者体内生物等效性试验
试验方案编号
2005年临审第61号
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
和琳琳
联系人座机
15038232285
联系人手机号
联系人Email
kangliyiyao1737@163.com
联系人邮政地址
河南省郑州惠济区常青路5号
联系人邮编
450044
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
在健康志愿者受试者中，研究受试制剂复方乙胺丁醇微丸胶囊与参比制剂异烟肼、盐酸乙胺丁醇的相对生物利用度，以评价其与参比制剂是否生物等效。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
25岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性
- 年龄18~40岁（同一批受试者年龄不宜相差10岁以上）
- 符合标准体重（同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
- 不抽烟不嗜酒
- 受试前经体格检查正常，血、尿常规、心电图、肝、肾功能、血糖检查正常，身体健康，精神正常
- 给药前两周均未服任何药物
- 同意参加试验，并签署了知情同意书
排除标准
- 3个月内服用过已知对某脏器有损害的药物
- 有药物过敏史
- 有烟酒重瘾
- 孕妇和儿童
- 不愿或不能完成临床研究者
- 不听从研究者管理，不能按时服药者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方乙胺丁醇-二联550
|
用法用量:胶囊；规格：异烟肼75mg盐酸乙胺丁醇200mg；用法用量：空腹口服，一天一次，一次6粒；用药时程：1天。单剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异烟肼片
|
用法用量:片剂；规格：异烟肼50mg；用法用量：空腹口服，一天一次，一次9片；用药时程：1天。单剂量组。
|
|
中文通用名:盐酸乙胺丁醇片
|
用法用量:片剂；规格：盐酸乙胺丁醇250mg；用法用量：空腹口服，一天一次，一次4片；用药时程：1天。单剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax、Tmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 同主要终点指标和评价时间 | 同主要终点指标和评价时间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 秦玉花 | 主任药师 | 0371-65580803 | hnsrmyyyljd@163.com | 河南省郑州市纬五路7号 | 450003 | 河南省人民医院国家药品临床研究基地 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省人民医院 | 秦玉花 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2005-12-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 20 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2005-12-13；
试验终止日期
国内：2006-03-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
