登记号
CTR20222223
相关登记号
CTR20212212,CTR20210421
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘
试验通俗题目
沙美特罗替卡松吸入气雾剂的生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂沙美特罗替卡松吸入气雾剂与参比制剂在健康成年受试者中的生物等效性
试验方案编号
HJG-SMFT-CFYY-Z
方案最近版本号
01
版本日期
2022-06-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林杨
联系人座机
0512-85192708
联系人手机号
联系人Email
ylin@cfpharmtech.com
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-滨湖区锦溪路99号江大科技园4号楼603室
联系人邮编
214125
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
在空腹条件下，比较受试制剂沙美特罗替卡松吸入气雾剂和参比制剂沙美特罗替卡松气雾剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康受试者，男女均可；
- 年龄：18周岁以上(含18周岁)；
- 体重：男性受试者体重至少50.0kg(包括50.0kg)，女性受试者体重至少45.0kg(包括45.0kg)，体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0～26.0kg/m2范围内(包括边界值)；
- 对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 试验前3个月内参加过其他临床试验且服用研究药物者；
- 有心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等慢性病史或严重疾病史史且研究者认 为目前仍有临床意义者；
- 有青光眼或白内障病史者；
- 试验前 1 个月内出现病毒或细菌引起的上、 下呼吸道感染， 急性鼻窦炎或急性中耳炎；
- 已知对沙美特罗、 氟替卡松及其辅料过敏者， 或对其他药物、 食物、 环境过敏累计两项或以上者， 或易发生皮疹、 荨麻疹等过敏症状体质者；
- 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者， 或有晕针、 晕血史者；
- 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄的手术者； 或试验前 4 周内接受过外科手术； 或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前 2 周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药)、保健品或疫苗者；
- 试验前 3 个月内献血或大量失血(>400mL)者； 或计划在试验期间或试验结束后3 个月内献血或血液成份者；
- 药物滥用者或试验前 3 年内使用过软毒品(如： 大麻)或硬毒品(如： 可卡因、 苯环已哌啶等)者；
- 既往吸烟， 或试验期间不愿停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者(每周饮酒超过 14 个酒精单位， 1 个酒精单 位=10mL 或 8g 纯酒精， 25mL 40%白酒、 330mL 5%啤酒、 175mL 12%红酒分别约合 1.0、 1.5、 2.0 个酒精单位)， 或试验期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 既往长期摄入富含葡萄柚、 咖啡因、 黄嘌呤的饮料或食物(如葡萄柚汁、 咖啡、浓茶、 巧克力、 含咖啡因的碳酸饮料、 可乐、 可可等)者， 或试验期间不愿停止 摄入富含葡萄柚、 咖啡因、 黄嘌呤的饮料或食物者；
- 给药前 48 小时内摄入任何富含葡萄柚、 咖啡因、 黄嘌呤的饮料或食物者；
- 对饮食有特殊要求， 不能遵守统一饮食或平时厌食、 节食或试验前 1 个月内开始显著不正常的饮食(如节食、 低钠)者；
- 给药前至少 48 小时内及试验期间不能停止剧烈运动者；
- 受试者(或其伴侣)自筛选日至试验结束后 6 个月内有生育计划或捐精捐卵计划或不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施(如完全禁欲、 避孕环、 结扎 等)者；
- 妊娠或哺乳期女性， 育龄女性受试者近 2 周内发生无保护性行为； 或试验前 30天内使用口服避孕药或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植 片者；
- 体格检查、 生命体征、 心电图、 胸部 X 线、 实验室检查及试验相关各项检查异 常有临床意义(以临床医师判断为准)， 或肺功能检查： FEV1 实测值/FEV1预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%者；
- 药物滥用尿液筛查(吗啡、 四氢大麻酚酸、 甲基安非他明、 二亚甲基双氧安非他明、 氯胺酮)试验阳性者；
- 烟检结果阳性者；
- 酒精呼气试验阳性者；
- 不能正确的使用气雾剂装置或吸入剂给药培训不合格者；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙美特罗替卡松吸入气雾剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙美特罗替卡松吸入气雾剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| max、AUC0-t、AUC0-∞ | NA | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | NA | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 博士 | 主任药师 | 0731-85171383 | naloxone@163.com | 湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-15；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-21；
试验终止日期
国内：2022-11-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
