登记号
CTR20220427
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、高血压；2、冠心病 慢性稳定性心绞痛（劳累性心绞痛）。
试验通俗题目
硝苯地平控释片人体生物等效性试验
试验专业题目
硝苯地平控释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-XBDP-22-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-01-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金春
联系人座机
025-58885661
联系人手机号
13770555788
联系人Email
jcjsnj@bpbiopharm.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区龙山南路141号化学之光A座二楼
联系人邮编
210032
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察空腹及餐后条件下单次口服1片由燃点（南京）生物医药科技有限公司提供的硝苯地平控释片（受试制剂，规格：30mg）与相同条件下单次口服1片由Bayer Pharma AG生产的硝苯地平控释片（参比制剂，商品名：拜新同，规格：30mg）的药动学特征，评价两制剂在健康人体的生物等效性，为受试制剂注册申请提供依据。
次要研究目的：
观察空腹及餐后条件下单次口服30mg的受试制剂硝苯地平控释片（规格：30mg）与参比制剂硝苯地平控释片（商品名：拜新同，规格：30mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性（男女均有）；
- 年龄：18周岁及以上；
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者；
- 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对硝苯地平或其制剂过敏者；
- 筛选发现显示有临床意义的下列疾病者【包括但不限于呼吸系统、循环系统（如心源性休克、严重主动脉瓣狭窄）、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病】，或既往有上述疾病病史者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 既往有低血压病史者；
- 既往有外周水肿病史者；
- 既往检查有胃肠道狭窄史，或曾发生过胃肠道梗阻，或既往有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 经常性便秘或腹泻者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或习惯性服用任何药物者（包括中草药）；
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）或筛选前30天使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂—氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- 筛选前30天内使用过任何与硝苯地平控释片有相互作用的药物【例如大环内酯类抗生素（如红霉素）、抗-HIV蛋白酶抑制剂（如利托那韦）、吡咯类抗真菌药（如酮康唑）、抗抑郁药奈法唑酮和氟西汀、奎奴普丁/达福普汀、丙戊酸、西沙必利等】；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），和/或不同意住院期间停止酒精摄入者；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前7天内食用过葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴、豆类或由其制备的食物或饮料，或不同意住院期间禁止进食上述食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求（如辛辣类食物），不能遵守统一饮食者（如标准餐）；
- 不能接受高脂餐者或乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（餐后组适用）；
- 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者（问诊+联网筛查）；
- 有吞咽困难者；
- 筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前2周内发生急性疾病者；
- 签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者；
- 采血困难者；
- 有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- 不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 女性受试者筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 女性受试者筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 女性受试者筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- 哺乳期者；
- 女性受试者血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原、丙肝抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 各项体格检查、生命体征、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 筛选至入住当天与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者；
- 筛选至入住当天患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- 入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者；
- 入住研究室前48h内，摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴、豆类或由其制备的食物或饮料者；
- 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- 筛选至入住当天，使用过任何药物者；
- 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- 入住研究室前24h内摄入酒精和/或含酒精成分的产品，和/或入住呼气酒精测试结果（>0.0mg/100mL）不合格者；
- 入住尿液药物筛查结果阳性者；
- 入住体格检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 入住生命体征测量经临床医生判断异常有临床意义者；
- 女性受试者入住血妊娠检查结果有临床意义者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、F | 给药后72h | 有效性指标 |
| 不良事件 实验室检查 心电图 体格检查 生命体征 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李伟 | 医学硕士 | 主任药师 | 13973682788 | 491864244@qq.com | 湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号 | 413000 | 益阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-02-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 78 ；
实际入组总例数
国内: 78 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-18；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-24；
试验终止日期
国内：2022-06-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
