登记号
CTR20191322
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。 当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。
试验通俗题目
瑞格列奈片的平均生物等效性试验
试验专业题目
瑞格列奈片的平均生物等效性试验
试验方案编号
WS-CP-06-201904-02；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@wansheng.com.cn
联系人邮政地址
北京市通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
（1）主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Novo Nordisk A/S的瑞格列奈片（商品名：诺和龙）为参比制剂，研究北京万生药业有限责任公司生产的瑞格列奈片（受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价两者是否具有生物等效性。（2）次要目的：评价健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书；
- 男性或女性，年龄≥18周岁；
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
- 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- 实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）结果正常或异常无临床意义；
- 女性血妊娠试验结果阴性；
- 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果正常；
- 12导联心电图检查结果正常或大致正常、异常无临床意义；
- 呼气酒精试验结果阴性；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性。
排除标准
- 过敏体质或已知对瑞格列奈或药物中的辅料过敏者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、肾脏疾病史；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 过去2年中有药物滥用、依赖史；
- 试验前14天内用过任何药物；
- 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟；
- 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
- 试验前90天内参加过其他药物临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
- 有晕针或晕血史；
- 哺乳期女性；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞格列奈片
|
用法用量:片剂，规格：1.0mg，口服。用药时程：单次用药，每日一次，每次1片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞格列奈片（Repaglinide Tablets）（商品名：诺和龙）
|
用法用量:片剂，规格：1.0mg，口服。用药时程：单次用药，每日一次，每次1片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 瑞格列奈的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 至给药后8小时/9小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者观察到的不良事件及严重不良事件，实验室检查结果、生命体征测量结果、体格检查、12导联心电图检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘会臣，药理学博士 | 主任药师 | 69543901-8408 | liu-huichen@163.com | 北京市通州区新华南路82号 | 101100 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | |
| 李爱民，医学博士 | 副主任医师 | 69543901-8408 | Liaimin53@163.com | 北京市通州区新华南路82号 | 101100 | 首都医科大学附属北京潞河医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 刘会臣；李爱民 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-05-29 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-04 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 90 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-26；
试验终止日期
国内：2019-09-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
