登记号
CTR20230088
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、大肠杆菌、克雷白氏菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓痂疹、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、炭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、粉瘤感染、慢性脓皮症。咽喉炎、急性支气管炎、扁桃腺炎症、肺炎。肾盂肾炎、膀胱炎。猩红热。中耳炎、副鼻窦炎。
试验通俗题目
头孢地尼颗粒人体生物等效性研究
试验专业题目
头孢地尼颗粒人体生物等效性研究
试验方案编号
DUXACT-2210078
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-02-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡诗莉
联系人座机
023-62754558
联系人手机号
13527358656
联系人Email
husl@yaopharma.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-重庆市南岸区江峡路1号10幢
联系人邮编
400000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服重庆吉斯瑞制药有限责任公司研制、生产的头孢地尼颗粒（50 mg）的药代动力学特征；以LTLファーマ株式会社生产的头孢地尼颗粒（Cefzon®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼可；
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）。〔体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）〕
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者.
排除标准
- 首次服用研究药物前3个月内参加并入组任何药物或器械临床试验者或使用研究药物或器械者；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
- 既往或目前正患有呼吸系统（如：支气管哮喘）、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统（如：肾功能不全）、神经系统、血液学（如：出血倾向）、免疫学（如：皮疹、荨麻疹）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 对青霉素、头孢菌素类药物过敏者，对本品或其辅料有过敏史或既往皮试阳性者，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- 首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等），经研究者判断不宜参加试验者；
- 首次服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或服用研究药物前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 首次服用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；或不同意试验期间停止摄入任何含有咖啡因的食物或饮料或富含黄嘌呤成分的食物或饮料者；
- 首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者或吞咽困难者；
- 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 女性受试者为妊娠或哺乳期女性，或在首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- 生命体征异常有临床意义者，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- 酒精呼气试验阳性者；
- 尿毒筛试验阳性者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢地尼颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢地尼颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 空腹给药后14h，餐后给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、%AUCext、t1/2、λz、Vd/F和CL/F） | 空腹给药后14h，餐后给药后24h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、12导联心电图等检查 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 药学博士 | 主任药师 | 13873114336 | xin-li@cssdsyy.com | 湖南省-长沙市-劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-30 |
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-02 |
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-08；
试验终止日期
国内：2023-03-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
