登记号
CTR20222527
相关登记号
CTR20211007
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防狂犬病
试验通俗题目
冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验
试验专业题目
随机、盲法、同类疫苗对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性以及评价简易4针程序免疫效果的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
RBS-001
方案最近版本号
2.2版
版本日期
2022-12-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
艾文
联系人座机
020-32211211
联系人手机号
13922431019
联系人Email
aiwen@gzrbsph.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区崖鹰石路9号4号楼
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
采用非劣效试验方法，通过与同类上市疫苗（对照疫苗）比较，评价“冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”制品（试验疫苗）的免疫原性、免疫持久性和安全性；与此同时，通过与5剂免疫程序比较，评价4剂程序的免疫效果。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
10岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为10-60岁常住居民；
- 愿意参加本试验并签署知情同意书（10-17岁本人和监护人均需参加知情同意和签字）；
- 受试者本人或/和其监护人能遵守临床研究方案的要求；
- 未接种过狂犬病疫苗；
- 近一个月内未接种其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品；
- 腋下体温<37.3℃。
排除标准
- 有惊厥，癫痫，脑病和精神和神经系统等病史或家族史者；
- 首剂接种前1年内有被狗、猫、鼠等动物咬伤或抓伤致皮肤破损者；
- 既往接种疫苗有严重过敏史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹、血管神经性水肿等）者；
- 已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者；
- 患有严重先天畸形、严重发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、严重肝肾疾病、恶性肿瘤等，药物无法稳定控制的高血压和糖尿病；
- 急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者；
- 患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者；
- 育龄女性尿妊娠试验呈阳性、孕妇、哺乳期妇女；
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
剂型:冻干剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首剂接种后14天，5剂试验组、5剂对照组和4剂试验组的抗体阳转率 | 首剂接种后14天 | 有效性指标 |
| 首剂接种后14天，5剂试验组、5剂对照组和4剂试验组的中和抗体几何平均浓度（GMC） | 首剂接种后14天 | 有效性指标 |
| 首剂接种后42天，5剂试验组、5剂对照组和4剂试验组的抗体阳转率 | 首剂接种后42天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首剂接种后28天，5剂试验组、5剂对照组和4剂试验组的抗体阳转率 | 首剂接种后28天 | 有效性指标 |
| 首剂接种后28天，5剂试验组、5剂对照组和4剂试验组的中和抗体几何平均浓度GMC | 首剂接种后28天 | 有效性指标 |
| 首剂接种后42天，5剂试验组、5剂对照组和4剂试验组的中和抗体几何平均浓度（GMC） | 首剂接种后42天 | 有效性指标 |
| 全程接种后3个月、6个月，5剂试验组、5剂对照组和4剂试验组的抗体阳性率 | 全程接种后3个月、6个月 | 有效性指标 |
| 全程接种后3个月、6个月，5剂试验组、5剂对照组和4剂试验组的中和抗体几何平均浓度（GMC） | 全程接种后3个月、6个月 | 有效性指标 |
| 首剂接种后（0天）至全程接种后28天内，所有受试者的征集性和非征集性AE的发生情况 | 首剂接种后（0天）至全程接种后28天内 | 安全性指标 |
| 首剂接种后（0天）至全程接种后6个月内，所有受试者的SAE发生情况 | 首剂接种后（0天）至全程接种后6个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄腾 | 医学硕士 | 主任医师 | 0771-2518624 | huangt24@126.com | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 黄腾 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-09-09 |
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-14 |
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-10-21 |
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-10-31 |
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-24 |
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 2200 ；
已入组例数
国内: 2200 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-18；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
