登记号
CTR20221928
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
抗病毒
试验通俗题目
利托那韦片生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂利托那韦片与参比制剂利托那韦片（NORVIR®）在空腹/餐后状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
SIM0424-BE
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-05-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林茹
联系人座机
025-58286999
联系人手机号
15521381683
联系人Email
ru.lin@cn.simcere.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区华康路 99 号
联系人邮编
211899
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利托那韦片（规格：100 mg；先声药业有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产）与参比制剂利托那韦片（NORVIR®，规格：100 mg，AbbVie SRL生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
研究利托那韦片和参比制剂利托那韦片（NORVIR®）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究，承诺在试验期间禁烟禁酒；
- 女性受试者自筛选前14天内已采取有效的避孕措施；受试者（包括男性受试者）同意自签署知情同意开始，在研究期间及研究药物末次给药后1个月内采取有效的避孕措施且无妊娠计划或捐精捐卵计划；
- 年龄≥18 岁且≤50岁的健康男性和女性受试者；
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）。
排除标准
- 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、神经系统检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 存在静脉采血困难，或有晕血晕针史，或不能耐受静脉留置针采血者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对利托那韦片组分或类似物过敏者；
- 在服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢功能的药物，或高度依赖于CYP3A4清除的药物；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- 哺乳期或妊娠试验阳性的女性受试者；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- 在服用研究药物前3个月内有外科手术史；
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 筛选前1个月内曾接种过疫苗（新型冠状病毒疫苗除外），或计划在试验期间/研究药物末次给药后2周内接种疫苗者；
- 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利托那韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利托那韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据利托那韦的血药浓度数据，通过非房室模型估算药代动力学参数，估算的药代动力学参数包括AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，t1/2，λz和Tmax。 | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征检查、体格检查、神经系统检查、实验室检查【血生化、血常规、尿常规、凝血功能、血清妊娠（仅限女性）】、12-导联心电图等检查进行评价。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 医学博士 | 教授 | 0552-3086943 | byyfygcp@163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-05-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 128 ；
已入组例数
国内: 128 ；
实际入组总例数
国内: 128 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-02；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-09；
试验终止日期
国内：2022-09-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
