登记号
CTR20241184
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于体重至少为20kg的6~11岁儿童过敏性鼻-结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹的对症治疗。
试验通俗题目
比拉斯汀口崩片生物等效性试验
试验专业题目
比拉斯汀口崩片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
H-BLST-T-B-2024-SDLN-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕向辉
联系人座机
0534-5025698
联系人手机号
13969099458
联系人Email
lvxh@bestcomm.cn
联系人邮政地址
山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号
联系人邮编
251100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:比较空腹给药条件下，山东朗诺制药有限公司研制的比拉斯汀口崩片（10mg）与FAES FARMA, S.A.持证的比拉斯汀口崩片（10mg，商品名：Bilaxten）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的:评价空腹给药条件下，山东朗诺制药有限公司研制的比拉斯汀口崩片（10mg）与FAES FARMA, S.A.持证的比拉斯汀口崩片（10mg，商品名：Bilaxten）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者
- 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对比拉斯汀及其辅料有既往过敏史者（问诊）
- 在研究前筛选阶段或研究用药前2周内发生急性疾病者（问诊）
- 三年内有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、眼部、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统、过敏反应等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）
- 心电图有右束支阻滞、窦性心律不齐、QT间期延长、心动过速者（检查）
- 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）
- 试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者（问诊）
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、维生素者（问诊）
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者（问诊、联网筛查）
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理性失血除外）（问诊）
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）
- 传染病筛查（包括：HBsAg、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc、抗-HCV、病毒抗体初筛（TP）-ELISA、HIV抗体筛查）任意一项结果异常且经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）
- 在首次服用试验药物前28天内使用过任何对比拉斯汀有相互作用的药物（酮康唑、红霉素、环孢素、利托那韦或地尔硫卓、劳拉西泮等）者（问诊）
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）
- 乳糖不耐受者（问诊）
- 有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
- 给药前48h内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）
- 研究者判定其它原因（如依从性差）不适宜参加者
- 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）
- 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）
- 妊娠检测阳性（检查）
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比拉斯汀口崩片
|
剂型:口崩片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比拉斯汀口崩片
|
剂型:口崩片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韦艳红 | 医学硕士 | 主任医师 | 13846291211 | wyh19711016@163.com | 黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区厂前二路 | 161000 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 韦艳红 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
