登记号
CTR20170397
相关登记号
CTR20150397,CTR20160907,CTR20160919,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1300617
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
DBPR108片II期临床
试验专业题目
DBPR108 片单药治疗 2 型糖尿病的多中心 随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照的 II 期临床试验
试验方案编号
CSPC/HA1117/PRO-II
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2018-05-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
娄琨
联系人座机
0311-67808817
联系人手机号
联系人Email
loukun@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市开发区黄河大道226号
联系人邮编
050000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照， 观察并评价不同剂量组 DBPR108 片单药治疗 2 型糖尿病的有效性及安全性， 为后期临床给药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据 WHO（ 1999 年） 糖尿病诊断标准诊断为中国 2 型糖尿病的患者；
- 18≤年龄≤75 周岁，男女不限；
- 符合以下条件之一者: 1.初发初诊的2型糖尿病患者； 2.截止筛选时2年内确诊的2型糖尿病患者且筛选前至少8周没有规律服用口服降糖药物（即连续用药时间<1周）；
- 体重指数范围 19≤BMI≤35， BMI=体重（ kg） /身高 2（ m2）
- 糖化血红蛋白范围 7.0%≤HbA1c≤10%；
- 女性受试者妊娠试验为阴性者；
- 所有受试者试验期间和给药结束后 3 个月内没有生育计划；
- 受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- FPG>15mmol/L；
- 筛选期收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg；
- 已知艾滋和梅毒检测呈阳性者；
- 已知活动性乙肝肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染者；
- 有明显肝脏疾病患者， 慢性肝脏病史者， 筛选期 AST 或 ALT＞正常上限的 2 倍；
- 肾功能不全患者，筛选期血肌酐＞正常值上限1.5倍
- 筛选期血白细胞、血红蛋白<正常值下限，甘油三酯>5.7mmol/L；
- 伴有糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷）、慢性并发症（增殖性糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病）
- 筛选前8周内使用过胰岛素、吡格列酮、口服DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂或任何两种或两种以上口服降糖药物联合治疗的患者；
- 需要胰岛素治疗者
- 筛选前2周内使用过或正在使用糖皮质激素类药物者
- 筛选时在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>500 ms；
- 既往有癫痫病史、精神病史者、严重抑郁者、癌症病史者、甲状腺功能异常者、器官移植者、慢性肺部疾病者、III/IV类心衰史者、心梗史以及其他严重心脏病、脑血管病者
- 患有炎症性肠病、结肠溃疡、部分性肠梗阻或者有明显的消化、吸收疾病有关的慢性肠病患者
- 患有活动性的胰腺炎、胆囊炎、胆结石等消化道疾病患者
- 有严重低血糖病史者；
- 有类似药物（DPP-4抑制剂）过敏史者或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
- 正在参加其他临床试验者或在筛选前 3个月内参加过起亚药物试验的受试者
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DBPR108片50mg
|
用法用量:片剂，50mg/片，口服，3片/次，1次/天，7天/周，共12周
|
|
中文通用名:DBPR108片100mg
|
用法用量:片剂，100mg/片，口服，3片/次，1次/天，7天/周，共12周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DBPR108模拟片50mg
|
用法用量:片剂，50mg/片，口服，3片/次，1次/天，7天/周，共12周
|
|
中文通用名:DBPR108模拟片100mg
|
用法用量:片剂，100mg/片，口服，3片/次，1次/天，7天/周，共12周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床异常有意义的实验室检查值，生命体征，心电图 | 基线，每个访视，出组 | 安全性指标 |
| 糖化血红蛋白 | 基线和出组 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DPP-4抑制率，血糖，糖化白蛋白，体重，空腹胰岛素和胰高血糖素 | 基线，每个访视 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭晓蕙 | 医学博士 | 主任医师 | 13601337277 | xiaohui.guo@pkufh.cn | 北京市-北京市-北京市海淀区西什库大街8号西门 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 郭晓蕙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 张晓梅 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 北华大学附属医院 | 郭玉珊 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 北京协和医院 | 肖新华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆三峡中心医院 | 刘维娟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 李益明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 张莹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第三医院 | 刘宽芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 邵诗颖 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 济宁市第一人民医院 | 李峰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 内蒙古包钢医院 | 李子玲 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 闫朝丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 上海市第一人民医院 | 彭永德 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 十堰市太和医院 | 李雪锋 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 武汉大学人民医院 | 文重远 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 王新玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 原南京军区福州总医院 | 徐向进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 岳阳市一人民医院 | 王晓岳 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦贵军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 煤炭总医院 | 李洪梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市浦东医院 | 周里刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 李双庆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 武汉市普爱医院 | 邓红艳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-12 |
| 北京大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-03 |
| 北京大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-24 |
| 北京大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-01 |
| 北京大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 268 ；
已入组例数
国内: 276 ；
实际入组总例数
国内: 276 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-11-16；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-16；
试验终止日期
国内：2019-02-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
