依非韦伦片 |已完成

登记号
CTR20131088
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。
试验通俗题目
依非韦伦片人体生物等效性试验
试验专业题目
通过单次给药评价受试制剂与参比制剂之间的主要药动学参数差异、生物等效性和受试制剂的相对生物利用度。
试验方案编号
DCPZS2013-03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
王强
联系人座机
13901973628
联系人手机号
联系人Email
qiang.wang@acebright.com
联系人邮政地址
上海市张江高科技园区张衡路1479号
联系人邮编
201203

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
通过单次给药评价受试制剂与参比制剂之间的主要药动学参数差异、生物等效性和受试制剂的相对生物利用度。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 性别:男性;
  • 年龄:18至40周岁之间;
  • 体重:同一批受试者体重(kg)与标准体重相差在±10%范围内,标准体重=[身高(cm)-100]*0.9
  • 身体状况:试验前4周内筛选,无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史;经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规,肝、肾功能等各项生化检查均无异常或异常无临床意义(以临床医师判断为准)。
  • 受试者无过敏史,无体位性低血压史
  • 受试者在试验前两周内未服用任何其他药物,试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料
  • 受试者无烟、酒嗜好者
  • 签署同意书:试验前所有受试者均自愿签署知情同意书和日期
排除标准
  • 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病
  • 明确的过敏性病史,体位性低血压史
  • 习惯性用药,包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物(扑热息痛除外)
  • 入院前1个月内参加过开发性药物试验或已批准药物的试验
  • 入院前2个月内有献血或失血史者(大于等于400 mL)
  • 每日饮酒量多于640 mL啤酒者
  • 筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外
  • 清醒状态坐位心率<50次/分或>100次/分;收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg
  • 禁忌烟酒情况:受试者从开始进入研究后直至研究结束期间,吸烟或食用任何含醇食品
  • 受试者理解、交流和合作不够,不能保证按方案进行研究者
  • 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:依非韦伦片
用法用量:片剂;规格0.6;口服,一天一次,每次0.6g。用药时程:单次给药。
对照药
名称 用法
中文通用名:依非韦伦片 英文名:Efavirenz 商品名:施多宁
用法用量:片剂;规格0.6;口服,一天一次,每次0.6g。用药时程:单次给药。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
AUC和Cmax 给药后288小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
李雪宁 主任药师 13681973906 li.xuening@zs-hospital.sh.cn 上海市徐汇区枫林路180号 200032 复旦大学附属中山医院药物临床试验机构,中国,上海市

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
上海现代药物制剂工程研究中心有限公司,中国,上海市 葛庆华 中国 上海 上海
复旦大学附属中山医院药物临床试验机构,中国,上海市 李雪宁 中国 上海 上海

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
复旦大学附属中山医院伦理委员会 同意 2013-08-29

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 24 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2013-09-09;    
试验终止日期
国内:2013-11-01;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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