CTR20160920|琥珀酸索利那新片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160920

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王欣

联系人座机

0576-88827869

联系人手机号

联系人Email

xinwang@hisunpharm.com

联系人邮政地址

浙江省台州市椒江区外沙路46号

联系人邮编

318000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本试验旨在研究空腹及餐后单剂量口服浙江海正药业股份有限公司研制、生产的琥珀酸索利那新片的药代动力学特征，并以Astellas Pharma Europe B.V.生产的原研对照药品Vesicare（卫喜康）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄范围：年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26kg/m2之间；
受试者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
（问诊）既往或目前正患有尿潴留、严重胃肠道疾病（包括中毒性巨结肠）、重症肌无力或狭角性青光眼等琥珀酸索利那新的禁忌适应症患者；
（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史；
（问诊）试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
（问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；
（问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、酮康唑）者；
（问诊）试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
（问诊）试验前3个月内献血者；
（问诊）妊娠期和哺乳期女性，或试验期间不能采取1种或以上避孕措施者；
（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
（问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
（问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
（问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
（问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、影像学检查、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:的琥珀酸索利那新片	用法用量:片剂；规格：5mg；口服，一天一次，每次10 mg，240 mL常温水送服；用药时辰：单次给药;

对照药

名称	用法
中文通用名:琥珀酸索利那新片；英文名：Vesicare；商品名：卫喜康	用法用量:片剂；规格：5mg；口服，一天一次，每次10 mg，240 mL常温水送服；用药时辰：单次给药;

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：AUC和Cmax	给药后168小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、生命体征、实验室检查	入组至试验结束后第4天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
欧阳冬生，药理学博士		教授，博士生导师	13307313736	ouyangyj@163.com	湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室	欧阳冬生	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	修改后同意	2016-09-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12+49 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-04-06；

试验终止日期

国内：2017-07-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

琥珀酸索利那新片 ｜已完成