登记号
CTR20244329
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于降低颅内压、减少脑容量
试验通俗题目
评价甘露醇山梨醇注射液治疗各种原因引起的脑水肿、降低颅内压的有效性和安全性
试验专业题目
以甘露醇注射液为对照，评价甘露醇山梨醇注射液治疗各种原因引起的脑水肿、降低颅内压的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性平行对照临床研究
试验方案编号
SJZSY-HC02-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张红莲
联系人座机
0311-67790839
联系人手机号
13400117172
联系人Email
zhanghl@sjzsiyao.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区漓江道333号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：以各种原因引起的脑水肿伴颅内压升高患者为对象，评价甘露醇山梨醇注射液与甘露醇注射液降低颅内压的有效性。次要目的：观察甘露醇山梨醇注射液的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 临床确诊为颅内压增高，颅内压≥20mmHg（脑实质或脑室内）的患者，包括：发病72h内的颅脑创伤和脑血管疾病；
- 格拉斯哥昏迷量表(GCS)评分3~12分（含边界值）；
- 临床需要放置ICP监护仪进行颅内压监测的患者；
- 受试者或其监护人能理解本研究的目的和风险，在知情同意书上签字并注明日期。
排除标准
- 随机前8小时内接受过甘露醇或高渗盐水，或随机前12小时使用过甘油果糖、白蛋白（具有组织脱水作用）治疗者；
- 脑干或小脑出血或脑出血破入脑室；
- 急性颅内血肿、颅内活动性出血（第二次复查CT血肿明显增大持续6h及以上），因扩容加重的出血（颅内手术时除外）；
- 压迫脑干的大面积小脑梗死患者；
- 心力衰竭（NYHA评分III-IV级）、心肌梗死、恶性心律失常、3度心脏传导阻滞未安装起搏器者；
- 急性肺水肿者；
- 筛选前3天内，受试者发生了需要住院治疗或具有临床意义的严重局部感染（例如：蜂窝组织炎，脓肿）或全身性感染（例如：败血症）；
- 特发性颅内高压；
- 遗传性果糖不耐受患者；
- 低渗性脱水、低血压者；
- 尿崩症、高渗高血糖综合征及糖尿病酮症酸中毒患者；
- 肾功能评估异常者，肌酐（Cr）或尿素/尿素氮＞1.5倍正常值上限；
- 经矫正处理后，实验室检查指标无法控制在一定范围内：钠Na+：135-145mol/L；氧分压PaO2：80-100mmHg；二氧化碳分压PaCO2：35-45mmHg；血红蛋白浓度tHb>10g/dL；白蛋白ALB>30g/L；
- 对甘露醇、山梨醇及其成分过敏者；
- 血清HIV病毒学阳性；
- 筛选前3月内参加过或正在参加或计划参加其他干预性临床研究或器械临床研究；
- 妊娠、哺乳期患者；
- 无法遵循研究要求或研究者认为受试者因其他未说明的理由而不适合参与本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甘露醇山梨醇注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甘露醇注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次用药后4h内，颅内压ICP较基线（0min）的最大变化 | 首次给药后4h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 两组首次用药后4h内、24h内颅内压ICP的曲线下面积的差异 | 首次给药后24h | 有效性指标 |
| 两组首次用药后4h内，颅内压降至15mmHg以下的受试者比例； | 首次给药后2h | 有效性指标 |
| 两组首次给药后到首次观察到ICP<20mmHg的时间差异 | 首次给药后24h | 有效性指标 |
| 两组ICP<20mmHg的累积持续时间（给药24小时内）的差异 | 首次给药后24h | 有效性指标 |
| 治疗失败，首次给药后4h内使用补救治疗的受试者比例 | 首次给药后4h | 有效性指标 |
| 首次给药后24h或退出时，格拉斯哥昏迷（GCS）评分较基线的变化 | 首次给药后24h | 有效性指标 |
| 首次给药后4h内，受试者输液量及尿量 | 首次给药后4h | 安全性指标 |
| 首次给药后2h，血浆渗透压稳定在正常范围的受试者比例 | 首次给药后2h | 安全性指标 |
| 不良事件；生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）；体格检查；心电图；实验室检查：血常规、尿常规、血生化、血气分析、凝血功能；脑血流动力学监测（如有） | 首次给药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 任晓辉 | 医学博士 | 主任医师 | 15011450618 | Xiaohuiren@aliyun.com | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 | 100070 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 任晓辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-30 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
