CTR20190541|西咪替丁片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190541

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

邵曙光

联系人座机

13910322057

联系人手机号

联系人Email

shuguang_s@126.com

联系人邮政地址

北京市海淀区首体南路国兴家园4号楼804室

联系人邮编

100044

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：以天方药业有限公司的西咪替丁片为受试制剂，以Medtech Products Inc生产的西咪替丁片（商品名：Tagamet HB）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18～65周岁之间（含18及65周岁）的中国健康男性或女性受试者；
体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m2)）；
受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

排除标准

有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统等病史者；
筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查以及胸部正侧位片等被研究者判定为异常有临床意义者；
筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体初筛、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者；
酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；
筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者，或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或6个月内失血≥400 mL者；
筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临床试验者；
筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药者；
筛选前2周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防者；
对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食（如对标准食物不耐受、对乳糖不耐受等），或者给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
静脉采血困难或晕针晕血者；
对片剂吞咽困难者；
不同意在试验给药前48 h内避免剧烈运动者；
妊娠或哺乳期妇女，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:西咪替丁片	用法用量:片剂；规格0.2g；口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期单次给药，5天后交叉给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:西咪替丁片；英文名：Cimetidine Tablets；商品名：泰胃美	用法用量:片剂；规格200mg；口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期单次给药，5天后交叉给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前至给药后16h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何艳，医学博士		教授	18984058185	physicianheyan@126.com	贵州省贵阳市贵医街28号	550004	贵州医科大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
贵州医科大学附属医院	贵州医科大学附属医院	中国	贵州省	贵阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-02-28
贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-03-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-03-19；

试验终止日期

国内：2019-05-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

西咪替丁片 ｜已完成