登记号
CTR20201700
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
在中国糖尿病患者中比较一种新药“速效门冬胰岛素”与另一种药物“门冬胰岛素”的研究性试验
试验专业题目
比较速效门冬胰岛素与NovoRapid®分别联合德谷胰岛素（伴随或不伴随二甲双胍）治疗成人糖尿病患者的疗效和安全性
试验方案编号
NN1218-4357
方案最近版本号
版本5.0
版本日期
2020-11-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验发布组
联系人座机
010-59615704
联系人手机号
18710093058
联系人Email
NNChinaDisclosure@novonordisk.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
旨在使用基础-餐时或预混胰岛素方案未得到充分治疗的中国1型糖尿病（T1DM）或2型糖尿病（T2DM）成人受试者中，使用非劣效性方法确证速效门冬胰岛素与NovoRapid®均联合德谷胰岛素（伴随或不伴随二甲双胍）治疗相比较在血糖控制方面的疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥ 18岁。
- 诊断为T1DM距筛选≥ 1年或诊断为T2DM距筛选≥ 5年。
- 已接受基础-餐时胰岛素方案或预混胰岛素方案至筛选前≥1年。筛选前60天内胰岛素方案必须保持不变。基础-餐时胰岛素方案是指基础胰岛素每日1次或2次，并且用餐时使用餐时胰岛素至少每日3次。预混胰岛素方案是指预混胰岛素每日2次或3次。
- 对于T1DM受试者：至少筛选前90天未接受任何口服降糖药物（OAD）治疗。 对于T2DM受试者：筛选前90天内未接受任何OAD治疗或接受了1至2种OAD治疗。允许使用的OAD为二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂、SGLT2i和DPP4i。筛选前，OAD及使用剂量的改变是允许的。
- 筛选时中心实验室评估糖化血红蛋白（HbA1c）为7.5─9.5%（包括7.5%和9.5%）。
排除标准
- 筛选前180天内有以下任何一项：心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而住院。
- 受试者目前被分类为纽约心脏病协会（NYHA）分级Ⅳ级。
- 筛选当日已知患者计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术。
- 筛选前90天内使用入选标准规定以外的用于糖尿病或肥胖治疗的药物。
- 预期起始或改变已知会影响体重或糖代谢的伴随用药（如使用奥利司他、甲状腺激素或皮质类固醇治疗）（连续超过14天）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:门冬胰岛素注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:德谷胰岛素注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:门冬胰岛素注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:德谷胰岛素注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 随机化后16周HbA1c自基线（第0周）的改变 | 自基线至随机化后16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 随机化后16周的30分钟、1小时、2小时和3小时餐后血糖（PPG）增幅自基线的改变（标准餐试验） | 自基线至随机化后16周 | 有效性指标 |
| 随机化后16周的30分钟、1小时、2小时和3小时餐后血糖（PPG）自基线的改变（标准餐试验） | 自基线至随机化后16周 | 有效性指标 |
| 随机化后16周空腹血浆葡萄糖（FPG）自基线的改变 | 自基线至随机化后16周 | 有效性指标 |
| 随机化后16周，受试者的HbA1c是否达标： HbA1c < 7.0%; HbA1c <7.0%，无严重低血糖 | 随机化后16周 | 有效性指标 |
| 随机化后16周7-9-7点自测血浆葡萄糖（SMPG）自基线的改变：7-9-7点血糖的平均值；1小时PPG和PPG增幅（平均值、早餐、午餐、主要晚餐）；7-9-7点血糖的波动 | 自基线至随机化后16周 | 有效性指标 |
| 随机化后16周，受试者的PPG（SMPG中，每日PPG测量值的总平均值）是否达标：总PPG（1小时）≤ 7.8 mmol/L；总PPG（1小时）≤ 7.8 mmol/L，无严重低血糖 | 随机化后16周 | 有效性指标 |
| 随机化后16周胰岛素剂量（单位／天以及单位／kg／天；总基础、总餐时和各餐胰岛素剂量） | 随机化后16周 | 有效性指标 |
| 随机化后16周内治疗后出现的不良事件的数量 | 随机化后16周内 | 安全性指标 |
| 随机化后16周内治疗期间出现的注射部位反应的数量 | 随机化后16周内 | 安全性指标 |
| 随机化后16周内治疗后出现的低血糖事件的数量：总体；日间和夜间低血糖事件；从用餐开始到餐后30分钟、1、2、4小时以及从用餐开始后2小时（不包含）到4小时（包含）的低血糖事件 | 随机化后16周内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 母义明 | 医学博士 | 教授 | 01068168917 | muyiming@301hospital.com.cn | 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 母义明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王广 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沧州市人民医院 | 边芳 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 哈励逊国际和平医院 | 耿建林 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 吉林大学第一医院 | 王桂侠 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 王清 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 李冬梅 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 青海省人民医院 | 姚勇利 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 上海市第十人民医院 | 曲伸 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第五人民医院 | 刘军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市闵行区中心医院 | 杨架林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 常州市第二人民医院 | 叶新华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏大学附属医院 | 王东 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 江西省人民医院 | 刘精东 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 徐明彤 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 于南南 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 云南省第一人民医院 | 苏恒 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 许琪 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 重庆三峡中心医院 | 罗涌 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 岳阳市中心医院 | 孙清元 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 梁瑜祯 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 苏州市立医院 | 陈蕾 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-30 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-27 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 300 ；
实际入组总例数
国内: 300 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-09；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-09；
试验终止日期
国内：2022-08-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
