登记号
CTR20244843
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)伴中期或晚期纤维化成人患者;适用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)伴代偿性肝硬化成人患者
试验通俗题目
一项旨在评估Survodutide是否对存在称为NASH/MASH肝病且有肝硬化患者有帮助的研究
试验专业题目
一项旨在评估在代偿性非酒精性脂肪性肝炎/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(NASH/MASH)肝硬化受试者体中每周注射一次Survodutide的肝脏相关临床结局和安全性的III期、双盲、随机、安慰剂对照试验
试验方案编号
1404-0064
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
021-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
这项研究的目的是了解survodutide是否能帮助NASH或MASH患者改善肝功能。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时年龄 ≥ 18 岁的男性或女性成人,和法定年龄 > 18 岁的国家/地区至少达到法定同意的年龄
- 体质指数 (BMI) ≥ 27 kg/m2(亚洲试验受试者 ≥ 25 kg/m2)
- 根据改良肝脏论坛标准(Noureddin et al,Gastroenterology 2020;159:422-427)诊断的肝硬化伴代偿性代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎(MASH)。
- 在筛选期间获得的 MRI-PDFF 脂肪分数 ≥ 5% 或 FibroScan® CAP ≥ 288 dB/m,或在随机分配前 ≤ 12 周获得的既往 MRI-PDFF 或 FibroScan® CAP(“隐源性肝硬化”患者除外,允许其 MRI-PDFF < 5% 或 FibroScan® CAP < 288 dB/m)。此入选标准不适用于近期(随机分配前 ≤12 个月)进行肝脏活组织检查且显示脂肪变性/脂肪性肝炎的受试者。
排除标准
- 当前或既往(<5 年)大量饮酒,定义为连续 >3 个月,女性患者平均饮酒量 > 140 g/周,男性患者平均饮酒量 > 210 g/周,或根据研究者的判断无法可靠量化饮酒量。
- 因肝脏疾病导致的终末期肝病模型(MELD)评分大于 12 分
- 既往或当前(即筛选时)存在任何肝代偿失调事件定义为存在以下任何但不限于: a.门静脉高压症相关上 GI 出血史 b.腹水 c.根据 West Haven 标准,HE ≥ 1 级
- 筛选时的任何以下实验室检查结果: a.白蛋白 < 3.5 g/dL (< 35.0 g/L) b.国际标准化比值 (INR) > 1.3,除非由于治疗性抗凝剂所致 注:INR 可重复测量一次,以重新评估资格。 c.TBL > 1.2 × ULN 注:如果网织红细胞计数在正常范围内,血红蛋白在正常范围内(除非由于慢性贫血且与溶血无关),且直接胆红素 < TBL 的 20%,则患有 Gilbert 综合征的试验受试者 TBL > 1.2 × ULN 时符合资格。 d.碱性磷酸酶 > 1.5 × ULN e.血小板计数 < 100,000/μL (< 100 GI/L)
- 有其他慢性肝病病史或证据,如原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、自身免疫性肝炎或重叠综合征、威尔森病、Α-1 抗胰蛋白酶缺乏或遗传性血色素沉着症
- 乙型肝炎阳性(定义为 HBsAg 阳性)
- 丙型肝炎阳性(定义为 HCV 抗体阳性和 HCV RNA 阳性)
- 血清 AST 和/或 ALT > 5 × ULN
- 根据典型暴露和病史定义的酒精性肝病或药物性肝损害证据
- 有肝移植史或被列入肝移植名单
- TIPS 或门静脉高压症治疗的其他放射学/外科手术操作史
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:BI 456906 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:与BI 456906匹配的安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
至首次发生复合临床终点任何要素的时间(EoS 时),复合临床终点要素包括:全因死亡,肝移植,肝代偿失调事件,MELD 评分恶化至 ≥ 15,进展至 CSPH | 最长可达4.5年 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
ELF 评分较基线的绝对变化值 | 基线和第76周 | 有效性指标 |
体重较基线的百分比变化 | 基线和第76周 | 有效性指标 |
基线时 T2DM 受试者 HbA1c 较基线的绝对变化值(% 和 mmol/mol) | 基线和第76周 | 有效性指标 |
FibroScan? VCTE 中肝脏硬度较基线的绝对变化值 (kPa) | 基线和第76周 | 有效性指标 |
FibroScan? VCTE 中肝脏硬度较基线的百分比变化 | 基线和第76周 | 有效性指标 |
至首次发生进展至 CSPH 的时间 | 基线和第76周 | 有效性指标 |
至首次发生任何肝代偿失调事件(腹水、HE 或门静脉高压症相关上 GI 出血)或 MELD 评分恶化至 ≥ 15 的时间 | 最长可达4.5年 | 有效性指标 |
发生全因住院(首次和复发) | 最长可达4.5年 | 有效性指标+安全性指标 |
至首次发生复合终点任何裁定要素的时间(5P-MACE) | 最长可达4.5年 | 有效性指标+安全性指标 |
脂质较基线的绝对变化值 (mg/dL) | 基线和第76周 | 有效性指标 |
天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) 较基线的绝对变化值 (U/L) | 基线和第76周 | 有效性指标 |
丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 较基线的绝对变化值 (U/L) | 基线和第76周 | 有效性指标 |
通过 MRE 评估的肝脏硬度较基线的绝对变化值 | 基线和第76周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
尤红 | 医学博士 | 教授 | 010-63138727 | Youhong30@sina.com | 北京市-北京市-西城区永安路95号北京友谊医院体检中心二单元602 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
首都医科大学附属北京友谊医院 | 尤红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
北京清华长庚医院 | 魏来 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
温州医科大学附属第一医院 | 郑明华 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 吕芳芳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
杭州市第二人民医院(杭州师范大学附属医院) | 施军平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
Buenos Aires Macula S.A. | Raul Adrover | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
DIM Clinica Privada | Alejandra Camino | 阿根廷 | Buenos Aires | Ramos Mejía |
Centro Medico Saavedra | Gabriel Alejandro Aballay Soteras | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
CINME Centro de Investigaciones Metabólicas | Maria Margarita Anders | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
Hospital El Cruce | Fernando Cairo | 阿根廷 | Buenos Aires | Florencio Varela |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2024-11-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 112 ;
国际: 1590 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
国际: 1 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
国际:2024-11-12;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
国际:2024-11-26;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;
国际:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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