BI 456906 注射液|进行中-尚未招募

登记号
CTR20244843
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)伴中期或晚期纤维化成人患者;适用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)伴代偿性肝硬化成人患者
试验通俗题目
一项旨在评估Survodutide是否对存在称为NASH/MASH肝病且有肝硬化患者有帮助的研究
试验专业题目
一项旨在评估在代偿性非酒精性脂肪性肝炎/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(NASH/MASH)肝硬化受试者体中每周注射一次Survodutide的肝脏相关临床结局和安全性的III期、双盲、随机、安慰剂对照试验
试验方案编号
1404-0064
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-24
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
021-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
这项研究的目的是了解survodutide是否能帮助NASH或MASH患者改善肝功能。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 筛选时年龄 ≥ 18 岁的男性或女性成人,和法定年龄 > 18 岁的国家/地区至少达到法定同意的年龄
  • 体质指数 (BMI) ≥ 27 kg/m2(亚洲试验受试者 ≥ 25 kg/m2)
  • 根据改良肝脏论坛标准(Noureddin et al,Gastroenterology 2020;159:422-427)诊断的肝硬化伴代偿性代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎(MASH)。
  • 在筛选期间获得的 MRI-PDFF 脂肪分数 ≥ 5% 或 FibroScan® CAP ≥ 288 dB/m,或在随机分配前 ≤ 12 周获得的既往 MRI-PDFF 或 FibroScan® CAP(“隐源性肝硬化”患者除外,允许其 MRI-PDFF < 5% 或 FibroScan® CAP < 288 dB/m)。此入选标准不适用于近期(随机分配前 ≤12 个月)进行肝脏活组织检查且显示脂肪变性/脂肪性肝炎的受试者。
排除标准
  • 当前或既往(<5 年)大量饮酒,定义为连续 >3 个月,女性患者平均饮酒量 > 140 g/周,男性患者平均饮酒量 > 210 g/周,或根据研究者的判断无法可靠量化饮酒量。
  • 因肝脏疾病导致的终末期肝病模型(MELD)评分大于 12 分
  • 既往或当前(即筛选时)存在任何肝代偿失调事件定义为存在以下任何但不限于: a.门静脉高压症相关上 GI 出血史 b.腹水 c.根据 West Haven 标准,HE ≥ 1 级
  • 筛选时的任何以下实验室检查结果: a.白蛋白 < 3.5 g/dL (< 35.0 g/L) b.国际标准化比值 (INR) > 1.3,除非由于治疗性抗凝剂所致 注:INR 可重复测量一次,以重新评估资格。 c.TBL > 1.2 × ULN 注:如果网织红细胞计数在正常范围内,血红蛋白在正常范围内(除非由于慢性贫血且与溶血无关),且直接胆红素 < TBL 的 20%,则患有 Gilbert 综合征的试验受试者 TBL > 1.2 × ULN 时符合资格。 d.碱性磷酸酶 > 1.5 × ULN e.血小板计数 < 100,000/μL (< 100 GI/L)
  • 有其他慢性肝病病史或证据,如原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、自身免疫性肝炎或重叠综合征、威尔森病、Α-1 抗胰蛋白酶缺乏或遗传性血色素沉着症
  • 乙型肝炎阳性(定义为 HBsAg 阳性)
  • 丙型肝炎阳性(定义为 HCV 抗体阳性和 HCV RNA 阳性)
  • 血清 AST 和/或 ALT > 5 × ULN
  • 根据典型暴露和病史定义的酒精性肝病或药物性肝损害证据
  • 有肝移植史或被列入肝移植名单
  • TIPS 或门静脉高压症治疗的其他放射学/外科手术操作史

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:BI 456906 注射液
剂型:注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:与BI 456906匹配的安慰剂
剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
至首次发生复合临床终点任何要素的时间(EoS 时),复合临床终点要素包括:全因死亡,肝移植,肝代偿失调事件,MELD 评分恶化至 ≥ 15,进展至 CSPH 最长可达4.5年 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
ELF 评分较基线的绝对变化值 基线和第76周 有效性指标
体重较基线的百分比变化 基线和第76周 有效性指标
基线时 T2DM 受试者 HbA1c 较基线的绝对变化值(% 和 mmol/mol) 基线和第76周 有效性指标
FibroScan? VCTE 中肝脏硬度较基线的绝对变化值 (kPa) 基线和第76周 有效性指标
FibroScan? VCTE 中肝脏硬度较基线的百分比变化 基线和第76周 有效性指标
至首次发生进展至 CSPH 的时间 基线和第76周 有效性指标
至首次发生任何肝代偿失调事件(腹水、HE 或门静脉高压症相关上 GI 出血)或 MELD 评分恶化至 ≥ 15 的时间 最长可达4.5年 有效性指标
发生全因住院(首次和复发) 最长可达4.5年 有效性指标+安全性指标
至首次发生复合终点任何裁定要素的时间(5P-MACE) 最长可达4.5年 有效性指标+安全性指标
脂质较基线的绝对变化值 (mg/dL) 基线和第76周 有效性指标
天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) 较基线的绝对变化值 (U/L) 基线和第76周 有效性指标
丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 较基线的绝对变化值 (U/L) 基线和第76周 有效性指标
通过 MRE 评估的肝脏硬度较基线的绝对变化值 基线和第76周 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
尤红 医学博士 教授 010-63138727 Youhong30@sina.com 北京市-北京市-西城区永安路95号北京友谊医院体检中心二单元602 100050 首都医科大学附属北京友谊医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
首都医科大学附属北京友谊医院 尤红 中国 北京市 北京市
北京清华长庚医院 魏来 中国 北京市 北京市
温州医科大学附属第一医院 郑明华 中国 浙江省 温州市
南方医科大学南方医院 侯金林 中国 广东省 广州市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 吕芳芳 中国 浙江省 杭州市
杭州市第二人民医院(杭州师范大学附属医院) 施军平 中国 浙江省 杭州市
Buenos Aires Macula S.A. Raul Adrover 阿根廷 Buenos Aires Ciudad Autonoma de Buenos Aires
DIM Clinica Privada Alejandra Camino 阿根廷 Buenos Aires Ramos Mejía
Centro Medico Saavedra Gabriel Alejandro Aballay Soteras 阿根廷 Ciudad Autonoma de Buenos Aires Ciudad Autonoma de Buenos Aires
CINME Centro de Investigaciones Metabólicas Maria Margarita Anders 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Hospital El Cruce Fernando Cairo 阿根廷 Buenos Aires Florencio Varela

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 同意 2024-11-06

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 112 ; 国际: 1590 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 1 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:2024-11-12;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:2024-11-26;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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