注射用MRG002|进行中-招募完成

登记号
CTR20181778
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HER2阳性的晚期实体瘤
试验通俗题目
MRG002治疗HER2阳性的晚期实体瘤患者的安全性和初步有效性研究
试验专业题目
一项在HER2阳性的晚期实体瘤患者中评估MRG002安全性、耐受性、有效性与药代动力学特征的I期临床研究
试验方案编号
MRG002-001;v3.0
方案最近版本号
v6.0
版本日期
2022-04-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
沈思思
联系人座机
021-61637960-8050
联系人手机号
联系人Email
shen_sisi@miracogen.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区张江路1238弄3号4E
联系人邮编
201203

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估MRG002在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性,从而确定MTD或II期推荐剂量。同时评估MRG002的药代动力学特征,及患者对MRG002的免疫原性,并初步评估MRG002的抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 自愿签署知情同意书,并遵循方案要求
  • 预期寿命≥12周
  • 病理组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤,经标准治疗失败或无法获得标准治疗的患者,且HER2阳性
  • 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可评估/测量病灶
  • ECOG评分为0至1 分
  • 既往系统性治疗、手术或化疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的1级(脱发除外)
  • 无严重心脏功能异常
  • 骨髓和肝肾功能正常
  • 凝血功能正常
  • 蒽环类药物累积剂量≤450 mg /m2多柔比星或其等效剂量
排除标准
  • 患有严重心血管、心脏、肺部疾病,或其他任何严重的和/或不可控制的疾病
  • 任何种类难以控制的恶心呕吐、慢性胃肠疾病
  • 有中枢神经系统转移,若受试者的脑转移未经治疗或伴有脑膜转移,都应排除。
  • 首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复
  • 对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史
  • 活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者
  • 免疫缺陷病史或有器官移植史
  • 首次给药前4周内接受全身类固醇治疗者
  • 怀孕或哺乳期女性

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:注射用MRG002
用法用量:注射剂;规格25 mg/瓶;静脉注射,每3周一次
对照药
名称 用法
中文通用名:无
用法用量:无

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
研究中发生的不良事件 末次给药后49天 安全性指标
研究中的各检查结果 末次给药后21天 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
抗肿瘤活性 至临床试验结束 有效性指标
药物成分的药代动力学参数 末次给药后21天 有效性指标+安全性指标
药物的免疫原性(抗MRG002抗体) 末次给药后21天 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
李进 医学博士 教授 021-38804518 lijin@csco.org.cn 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号上海市东方医院南区特需8楼 200120 上海市东方医院(同济大学附属东方医院)

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
上海市东方医院(同济大学附属东方医院) 李进 中国 上海市 上海市
浙江大学医学院附属第一医院 徐农 中国 浙江省 杭州市
河南省肿瘤医院 罗素霞 中国 河南省 郑州市
南通市肿瘤医院 杨磊 中国 江苏省 南通市
安徽省立医院 潘跃银 中国 安徽省 合肥市
重庆市肿瘤医院 辇伟奇,罗宏 中国 重庆市 重庆市
中山大学附属第六医院 邓艳红 中国 广东省 广州市
吉林大学第一医院 李薇 中国 吉林省 长春市
中国医科大学附属盛京医院 刘彩刚 中国 辽宁省 沈阳市
临汾市中心医院 张艳明 中国 山西省 临汾市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-07-04
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-04-04
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-11-06
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-12-30
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-10-08
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 同意 2022-04-24

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 104 ;
已入组例数
国内: 104 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2018-11-21;    
第一例受试者入组日期
国内:2018-11-27;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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