登记号
CTR20210511
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
一项研究一种新型长效胰岛素（icodec胰岛素）如何在中国患有2型糖尿病受试者的体内作用的试验
试验专业题目
一项研究icodec胰岛素在中国2型糖尿病受试者中药代动力学特征的试验
试验方案编号
NN1436-4571
方案最近版本号
3.0
版本日期
2021-10-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验发布组
联系人座机
010-59615935
联系人手机号
联系人Email
NNChinaDisclosure@novonordisk.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本研究旨在评估icodec胰岛素（注射给药后）在中国2型糖尿病患者血液中随时间变化的停留和变化情况。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性中国受试者
- 签署知情同意书时年龄为18-64岁（含两端界值）
- 体重指数在18和38 kg/m2之间（含两端界值）
- 筛选时HbA1c≤9%
- 筛选前接受每日基础胰岛素治疗≥0.2 (I) U/kg/天，≥60天，伴或不伴以下任何抗糖尿病药物/方案，且筛选前保持剂量稳定≥60天： 1. 任何二甲双胍制剂 2. 其他口服抗糖尿病药物： 3. DPP-4抑制剂 4. SGLT2抑制剂 5. 口服复方制剂（仅限允许使用的单一组分口服抗糖尿病药物） 6. 口服或注射用GLP-1受体激动剂
排除标准
- 已知或疑似对试验药物或相关产品存在超敏反应。
- 妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性，或有生育能力但未采取适当避孕措施（当地法规或规范要求的适当避孕措施）的女性。
- 未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前90天内或从筛选到导入期间，通过眼底检查确认。药物散瞳是必需的，除非使用明确可用于非散瞳检查的数字眼底照相机。
- 反复严重低血糖（筛选前180天内发生1起以上严重低血糖事件），或由研究者判定的无感知的低血糖，或筛选前180天内因糖尿病酮症酸中毒住院治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:icodec 胰岛素注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:德谷胰岛素注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUCIco,τ,SS, 稳态时一个给药间隔内的血清icodec胰岛素浓度-时间曲线下面积 | 试验药物给药（第36天）后0-168小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量归一化 AUCIco,τ,SS,稳态时一个给药间隔内的血清icodec胰岛素浓度-时间曲线下面积除以剂量 | 试验药物给药（第36天）后0-168小时 | 有效性指标 |
| Cmax,Ico,SS, 末次给药后的血清icodec胰岛素峰浓度 | 试验药物给药（第36天）后0-168小时 | 有效性指标 |
| 剂量归一化Cmax,Ico,SS, 末次给药后的血清icodec胰岛素峰浓度除以剂量 | 试验药物给药（第36天）后0-168小时 | 有效性指标 |
| tmax,Ico,SS, 末次给药后血清icodec胰岛素达峰时间 | 试验药物给药（第36天）后0-168小时 | 有效性指标 |
| t1/2,Ico,SS, 稳态时icodec胰岛素的终末消除半衰期 | 试验药物给药（第36天）后血清icodec胰岛素浓度-时间曲线的终末部分（这部分曲线经对数转换后近似于一条直线） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王睿 | 硕士 | 教授 | 010-66939709 | wangrui301@vip.sina.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
| 梁蓓蓓 | 博士 | 副主任药师 | 010-66939409 | 13910635134@163.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 王睿 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军总医院 | 梁蓓蓓 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-23 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-28；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-28；
试验终止日期
国内：2022-04-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
