登记号
CTR20241517
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于成人和6岁及以上儿童患者因轻微拉伤、扭伤和挫伤引起的急性疼痛的局部治疗。
试验通俗题目
双氯芬酸依泊胺贴生物等效性临床试验
试验专业题目
双氯芬酸依泊胺贴在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验方案编号
YQ-M-24-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-02-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐月凤
联系人座机
0571-81110467
联系人手机号
18758308159
联系人Email
xuyuefeng@dbpharm.net
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-西湖区玉古路173号中田大厦22楼北
联系人邮编
311107
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以持证商为Institut Biochimique SA的双氯芬酸依泊胺贴（规格：1.3%，10cm×14cm；商品名为：Flector）为参比制剂，以杭州端本医药科技有限公司研制的双氯芬酸依泊胺贴 [规格：每贴（14cm×10cm）含双氯芬酸依泊胺180mg，1.3%（每100g膏体中含双氯芬酸依泊胺1.3g）] 为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。
次要目的：
1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性；
2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性；
3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁≤年龄≤65周岁的健康志愿者，男女兼有；
- 体重：男性志愿者不应低于50.0kg，女性志愿者不应低于45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（以四舍五入结果为准，并包括边界值）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- 经一般体格检查（皮肤、颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏）和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
- 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
- 常见毒品检查符合要求；
- 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值（育龄女性志愿者）；
- 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性；
- 临床研究志愿者数据库系统筛查合格；
- 自愿作为志愿者，并签署知情同意书。
排除标准
- 有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；
- 有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；
- 拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、胎记、皮疹、皮炎或其他经研究者判断影响试验用药品给药或结果评价的情况；
- 筛选前2个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者；
- 筛选前1个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者；
- 研究期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者；
- 不能或不愿意剪去给药部位的毛发者；
- 过敏体质，临床上有食物、药物、贴剂等过敏史，尤其对本试验用药品中任何成分或其他非甾体抗炎药过敏者；
- 正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
- 育龄志愿者不能承诺从筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括外用避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；
- 筛选前2周内使用过任何药物；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- 有吸毒史或/和药物滥用史者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 筛选前3个月内参加献血或其他原因大量失血（>450mL）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 筛选前90天内，参加过其他临床试验者；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
- 不能承诺在研究开始前48h至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者‘
- 经研究者判断不宜参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸依泊胺贴
|
剂型:贴膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸依泊胺贴
|
剂型:贴膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0h到采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） | 给药前0h到采血结束 | 有效性指标 |
| 生命体征、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李玲珺 | 学士 | 副研究员 | 13611578782 | lljade@163.com | 江苏省-南京市-蒋王庙街12号 | 210000 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 李玲珺 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 44 ；
实际入组总例数
国内: 44 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-06；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-07；
试验终止日期
国内：2024-05-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
