登记号
CTR20232369
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
注射用HRS-7053治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究
试验专业题目
注射用HRS-7053在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究
试验方案编号
HRS-7053-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-05-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘彦博
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yanbo.liu@hengrui.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-海珠区螺旋大道51号官洲生命科学中心
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
观察HRS-7053多次给药在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性；
确定最大耐受剂量（MTD，如可能）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访
- 年龄≥18岁
- 经组织学或细胞学确诊的，标准抗肿瘤治疗无效且目前有治疗指征的晚期恶性血液瘤的患者
- 具有可测量病灶
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1
- 预期的生存期≥12周
- 主要器官的功能水平必须符合要求
- 有生育能力的女性患者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期
排除标准
- 肿瘤浸润中枢神经系统
- 首次研究药物给药前12周内接受过自体干细胞移植；既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者；首次研究药物给药前12周内接受过Car-T细胞治疗
- 首次研究药物给药前4周曾接受大型手术或发生严重创伤；或计划在研究期间接受大型手术
- 首次研究药物给药前2周内接受过抗肿瘤治疗；首剂研究药物给药前2周内接受过中草药治疗；首剂研究药物给药前7天内接受类固醇激素用于抗肿瘤目的；
- 签署知情同意前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间至末次给药后5个月内需要接种减毒活疫苗
- 首次给药前14天使用过任何强效的抑制肝脏药物代谢酶CYP3A的药物；首次给药前28天使用过任何强效的诱导肝脏药物代谢酶CYP3A的药物
- 既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级
- 正在参加其他临床研究，或签署知情同意书的时间距离前一项临床研究末次用药不足1个月
- 已知HBV或者HCV感染活动期（HBsAg阳性且HBV病毒拷贝数≥2×103 IU/mL；HCV抗体阳性且病毒拷贝数≥103 IU/mL）
- 有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病
- 活动性感染或者原因不明的发热> 38.5°C
- 临床严重的心血管疾病史；首次研究药物给药前一年内有心肌炎病史
- 心电图（ECG）检查异常，经研究者判断具有临床意义
- 首次研究药物给药前6个月内发生过脑血管意外，短暂性脑缺血发作
- 首次研究药物给药前5年内存在其他恶性肿瘤史
- 已知对HRS-7053产品的任何组分过敏者
- 存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况
- 女性受试者妊娠或哺乳
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HRS-7053
|
剂型:注射用冻干制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）的发生率及严重程度 | 从研究治疗开始至方案规定的试验结束 | 安全性指标 |
| 实验室指标 | 从研究治疗开始至方案规定的试验结束 | 安全性指标 |
| MTD、RP2D | 从研究治疗开始至方案规定的试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标 | 从首例受试者首次采血至方案规定的试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 疗效终点：客观缓解率ORR、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 从研究治疗开始至方案规定的试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李建勇 | 医学博士 | 主任医师 | 025-68306034 | lijianyong@mcdmail.com.cn | 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号 | 210000 | 江苏省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院 | 李建勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李增军/张燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市肿瘤医院 | 周世勇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省肿瘤医院 | 李玉富 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 186 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
