登记号
CTR20192127
相关登记号
CTR20192116,CTR20192118,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性缺血性卒中
试验通俗题目
安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中Ⅱa期临床试验
试验专业题目
安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中Ⅱa期临床试验——前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究
试验方案编号
YC-6-PIIa-AIS
方案最近版本号
1.11
版本日期
2022-05-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林穗珍
联系人座机
020-82258920
联系人手机号
联系人Email
linsuizhen@cellprotek.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广东省广州市高新科技产业开发区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器G栋416室
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步探索安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中（AIS）的有效性，并观察其对AIS患者的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 累及MCA供血区的急性缺血性卒中，同时累及ACA供血区可纳入；
- 发病前mRS评分＜2分；
- 15分≤NIHSS评分≤25分；
- 发病12h内接受研究药物治疗；
- 年龄≥18且≤85岁；
- 签署知情同意书。
排除标准
- 接受研究药物前已接受或拟接受去骨瓣减压术；
- 接受研究药物前已接受血管再通治疗且再通成功；
- 不能接受MRI检查（如体内心脏起搏器或自动除颤仪）；
- 双侧大脑半球同时存在症状性脑梗死；
- 临床出现脑疝征象，如一侧或双侧瞳孔扩大、固定，脑干反射消失；
- CT/MRI提示PH2型脑出血的；
- 严重的肝脏疾病史，或ALT高于正常上限3倍；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 合并恶性肿瘤或其它危重疾病者；
- 既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状者；
- 既往有颅内出血史者；
- 既往患有低血压或连续3次测量血压低于90/60 mmHg者；
- 3个月内有重度损伤及手术史者；
- 完全性房室传导阻滞者；
- Qt间期延长：QTcb（ms）男性≥450ms；女性≥470ms;心率<50次/分；
- 根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，心功能评级在Ⅱ级以上，既往有充血性心力衰竭病史（CHF）者；
- 当前有吸毒或者酗酒的问题或经历者；
- 对研究药物或者类似化学结构的药物有过敏的经历者；
- 本研究开始前3个月内参与过其他临床试验或临床研究参与者；
- 研究者认为不适合参加此项研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安脑三醇注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:安脑三醇注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟丙基倍他环糊精注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:羟丙基倍他环糊精注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后90±7d改良Rankin量表（mRS）评分的分布比例。 | 90±7d | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后90±7d未接受去骨瓣减压术受试者的mRS评分0～4的比例。 | 90±7d | 有效性指标 |
| 给药后10±2d或出院时美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分与基线变化。 | 10±2d | 有效性指标 |
| 给药后30±2d、90±7d改良Rankin量表（mRS）评分0～2的比例。 | 30±2d、90±7d | 有效性指标 |
| 给药后30±2d、90±7d日常生活活动量表Barthel指数（BI）评分变化。 | 30±2d、90±7d | 有效性指标 |
| 给药后30±2d、90±7d EuroQol健康指数量表EQ-5D评分变化。 | 30±2d、90±7d | 有效性指标 |
| 全因死亡（给药后90±7d）。 | 90±7d | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药后72±8h、10±2d 病灶病变体积变化（cm3）（与24h内相比）。 | 72±8h、10±2d | 有效性指标 |
| 给药后72±8h、10±2d病灶侧水肿体积变化（cm3）（与24h内相比）。 | 72±8h、10±2d | 有效性指标 |
| 各组不良事件（AE）发生率。 | 72±8h，10±2d，30±2d，90±7d | 安全性指标 |
| 各组治疗相关的不良事件（TEAE）发生率。 | 72±8h，10±2d，30±2d，90±7d | 安全性指标 |
| 各组重要不良事件发生情况。 | 72±8h，10±2d，30±2d，90±7d | 安全性指标 |
| 各组严重不良事件（SAE）发生情况。 | 72±8h，10±2d，30±2d，90±7d | 安全性指标 |
| 各组实验室检查指标的变化。 | 72±8h，10±2d，30±2d，90±7d | 安全性指标 |
| 各组生命体征治疗前后变化（心率、血压、体温、呼吸）。 | 72±8h，10±2d，30±2d，90±7d | 安全性指标 |
| 各组全身体格检查治疗前后的变化。 | 72±8h，10±2d，30±2d，90±7d | 安全性指标 |
| 12导联心电图检查异常情况。 | 72±8h，10±2d，30±2d，90±7d | 安全性指标 |
| 因任何原因导致停药情况。 | 72±8h，10±2d，30±2d，90±7d | 安全性指标 |
| 因不良事件原因导致停药情况。 | 72±8h，10±2d，30±2d，90±7d | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王拥军 | 医学博士 | 教授 | 010-67098350 | yongjunwang1962@gmail.com | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 | 100050 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 宋海庆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王艺东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 王青 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 临汾市中心医院 | 李万英 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 巴晓红 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 耿德勤 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 粤北人民医院 | 陈俊斌 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 茂名市人民医院 | 李灏 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 湛江中心人民医院 | 麦晖 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 高州市人民医院 | 万里飞 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-11 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 46 ；
已入组例数
国内: 38 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
