登记号
CTR20190729
相关登记号
CTR20190514,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期结直肠癌
试验通俗题目
呋喹替尼在中国人群的安全性研究
试验专业题目
一项评价呋喹替尼胶囊在中国人群中使用安全性的前瞻、多中心、单臂、非干预性的真实世界研究
试验方案编号
2018-013-00CH2；方案版本1.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2019-02-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
薛花
联系人座机
021-20671777
联系人手机号
联系人Email
mandyx@hutch-med.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区哈雷路898弄7号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
IV期
试验目的
评价爱优特®上市后在真实世界中使用的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
无岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 目前正在接受首次爱优特治疗，或已购药并预计在一周内将使用爱优特的患者。 2.0方案的入选标准：所有入组患者须满足以下两条基本条件： 1. 目前正在接受首个周期爱优特®治疗，或已购药并预计在一周内将使用爱优特®； 2. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。 队列1：除满足以上条件外，还满足以下所有条件的，可入选队列1： 1) 经确诊的转移性结直肠腺癌； 2) 美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOG PS）≤2（0-2）； 3) 研究者判断根据爱优特®说明书适合使用爱优特®治疗。 队列2：仅满足入组标准的两条基本条件，且经研究者判断可以使用爱优特®治疗的患者，可入选队列2。
排除标准
- 研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常或依从性问题而不适宜参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:呋喹替尼胶囊
|
用法用量:胶囊剂，规格1mg；口服，每日1次，每次5mg，用药时程：连续服药3周，随后停药1周。
|
|
中文通用名:呋喹替尼胶囊
|
用法用量:胶囊剂，规格5mg；口服，每日1次，每次5mg，用药时程：连续服药3周，随后停药1周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 服药6个月内的安全性。 | 入组后1个月、6个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李进；医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 13761222111 | lijin@csco.org.cn | 上海市-上海市-云台路1800号东方医院南院B座8楼 | 200126 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 赤峰市肿瘤医院 | 马长武 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 达拉特旗人民医院 | 秦琼 | 中国 | 内蒙古自治区 | 鄂尔多斯市 |
| 丽水市中心医院 | 周月芬 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 鞍山市肿瘤医院 | 温福刚 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
| 新乡市中心医院 | 张桂芳 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王宁 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 北京协和医院 | 周建凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 苏乌云 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 钟海均 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 李健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学国际医院 | 梁军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省人民医院 | 段华新 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津医科大学第二附属医院 | 王海涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 朱志图 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 深圳市第二人民医院 | 周泽强 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 昆山市第一人民医院 | 陈敏斌 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 彭志刚 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 汪森明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 太原市中心医院 | 徐涛 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 兰州大学第一医院 | 赵达 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 上海敦复医院 | 但冰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市杨浦区中心医院 | 刘海龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑玉龙 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 王志强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 张琛 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 金华市中心医院 | 傅健飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 广东省中医院 | 张海波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 台州市中心医院 | 应申鹏 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 台州市第一人民医院 | 陈莉莉 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 绍兴市人民医院 | 孙彩萍 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 李佳艺 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 项晓军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 粤北人民医院 | 张涛 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 海南省肿瘤医院 | 赵曦 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 宝鸡高新人民医院 | 刘尧 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 朱梁军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 浙江台州医院 | 金剑英 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 苑学礼 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 北京大学第三医院 | 肖宇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉大学人民医院 | 付涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 宁波市第一医院 | 严志龙 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 北京医院 | 赵赟博 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第一医院 | 彭建军 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 南京中医院 | 方明治 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 诸暨市人民医院 | 陈百松 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 嘉兴市第二人民医院 | 范耀华 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 钱建新 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华东医院 | 唐曦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东省千佛山医院 | 张建东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 杭州市肿瘤医院 | 钱新宇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市第十人民医院 | 许青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省肿瘤医院 | 杨树军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 石河子大学医学院第一附属医院 | 巩平 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 石河子市 |
| 树兰医院 | 牟海波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 珠海市人民医院 | 张贵海 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 杨宇飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第九人民医院 | 姜斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学首钢医院 | 王德林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 杨镇洲 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江省人民医院 | 卢丽琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 吴建兵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南方医科大学南方医院 | 廖旺军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 新疆自治区人民医院 | 柳江 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 绵阳市中心医院 | 张羽 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 中山市人民医院 | 萧剑军 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 江门市中心医院 | 余更生 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 陈文晟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 徐慧婷 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南京市第二医院 | 徐瀚峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 包头市肿瘤医院 | 华云旗 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 北京大学人民医院 | 叶颖江 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 王红兵 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 贵州省肿瘤医院 | 王文玲 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 宋岩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第三医院 | 吴祥元 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市第六人民医院 | 沈赞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 东部战区总医院秦淮医疗区 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 徐州市中心医院 | 王翔 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 无锡市第二人民医院 | 孙清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 南通市肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 大连附属第一医院 | 张洁 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 赤峰市医院 | 张明辉 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 天津市医科大学肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 云南省肿瘤医院 | 夏翠锋 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 重庆医科大学附属第三医院 | 谢启超 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会批件 | 同意 | 2019-01-30 |
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会批件 | 同意 | 2019-05-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 3000 ；
已入组例数
国内: 3005 ；
实际入组总例数
国内: 3005 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-04-24；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-24；
试验终止日期
国内：2022-10-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
