登记号
CTR20131322
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗和预防乙型肝炎相关性肝脏移植术后乙型肝炎复发和再感染
试验通俗题目
评价肝移植术后使用静注乙免的有效性和安全性研究
试验专业题目
静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）联合拉米夫定预防肝移植术后乙肝复发的多中心、单臂临床研究
试验方案编号
CTS1002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘依润
联系人座机
（0755）27401074
联系人手机号
联系人Email
lyrxingyu@163.com
联系人邮政地址
深圳市光明新区富力工业区
联系人邮编
518107
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价深圳市卫武光明生物制品有限公司生产的静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）联合拉米夫定预防乙肝相关性肝病肝移植术后乙肝复发的临床有效性和安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 乙肝相关性肝病肝移植病人
- 首次接受肝移植
- 术前血清HBsAg阳性
- 自愿参加本试验，并签署知情同意书（有意识障碍者须由法定代表人签署）
- 年龄18-70周岁
排除标准
- 血清HBsAb阳性
- 不适宜使用拉米夫定单药治疗的患者
- 血清抗HCV、抗HIV检查阳性，或梅毒检查阳性
- 供体有乙型肝炎或丙型肝炎
- 哺乳期妇女，尿妊娠试验阳性，或在研究期间不愿采取避孕措施的育龄
- 有明显的精神障碍（肝性脑病除外），癫痫患者或药物依赖者
- 同时参加其他临床研究的患者
- 研究者判断不适宜入选的其他患者
- 补充说明：在病人充分知情的前提下，研究者需要询问病人免疫学相关既往史和现病史来初步判定患者是否适合入组。在入组时需要即刻留取IgA检测血样送检，将其作为随访指标之一，不必等实验室报告，如若之后出来的化验结果提示IgA缺乏，则直接退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）（深圳市卫武光明生物制品有限公司生产）
|
用法用量:注射液；规格：2500IU/50ml/瓶
用法：静脉滴注；术中无肝期：静脉滴注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）5000IU；术后1周内：每天一次，每次2500IU；术后2-4周：每周静注一次，每次2500IU；术后5-26周：每4周静注一次，每次2500IU；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清HBsAg阴转率 | 肝移植术后第1、4、30、38和52周 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清HBV-DNA拷贝数 | 肝移植术后D1、D7、D14、D28、D56、W12、W24、W30、W38、W52 | 企业选择不公示 |
| HBsAb | 肝移植术后第1、4、30、38和52周 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市第一中心医院 | 中国 | 天津市 | 天津 | |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 中国 | 上海市 | 上海 | |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 中国 | 北京市 | 北京 | |
| 北京大学人民医院 | 中国 | 北京市 | 北京 | |
| 北京大学第三医院 | 中国 | 北京市 | 北京 | |
| 四川大学华西医院 | 中国 | 四川省 | 成都 | |
| 中南大学湘雅医院 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市第一中心医院医学伦理委员会 | 2012-01-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
140例
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
