登记号
CTR20212426
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
季节性和常年性过敏性鼻炎
试验通俗题目
中国健康成年受试者中单次和多次鼻喷 PA9159 的 I 期临床研究
试验专业题目
中国健康成年受试者中单次和多次鼻喷 PA9159 的安全性、耐受性、药代动力学的 I 期临床研究
试验方案编号
PA9159-101
方案最近版本号
V1.4
版本日期
2021-10-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡迎春
联系人座机
021-60890586
联系人手机号
13611985505
联系人Email
huyingchun@paloaltopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区康桥东路1369号综合楼 4楼
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价PA9159在中国成年健康受试者单次和多次鼻喷给药的安全性和耐受性。
次要目的：评价PA9159在中国健康成年受试者单次和多次鼻喷给药的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄介于 18 岁到 65 岁（含上下限） 男性和女性受试者；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg， 体重指数（BMI）介于19到28 kg/m2 （包含临界值）；
- 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 有呼吸、心血管、消化、内分泌、血液系统、免疫系统、精神、神经 系统、五官科等严重疾病病史或现患有上述系统疾病者，特别关注复 发性（定义为>1 次） 或播散性带状疱疹史，反复感染史，结核感染史， 青光眼、白内障史；罹患急、慢性或局部感染性疾病（如眼、鼻部感 染等）；
- 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者（指身体容易发生过敏反应，或者对多种食品、药品或环境物质过敏）；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史， 尤 其是有任何影响药物吸收的鼻部疾病者： a）病史有长期鼻塞、流涕、 鼻痒、头痛、鼻出血等症状； b）哮喘、阿司匹林应激反应、慢性呼吸 道疾病等； c）鼻部手术史、外伤史、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎、 鼻中隔严重偏曲等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 筛选期生命体征、 体格检查、鼻咽部检查、 实验室检查（血常规、血 生化、尿常规、凝血功能、 血清皮质醇）、 12 导联心电图检查等异常且 具有临床意义；
- 人类免疫缺陷病毒 HIV-P24 抗原/抗体、丙型肝炎病毒（HCV） 抗体、 梅毒特异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项（乙型肝炎表面抗原、 乙型肝炎表面抗体、乙型肝炎 e 抗原、乙型肝炎 e 抗体和乙型肝炎核心 抗体） 异常有临床意义者；
- 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单 位= 360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或筛选期酒精呼气测试阳性或研究 期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支， 或试验期间不能停止使用 任何烟草类产品；
- 有药物滥用史，吸毒史者，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安 非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 筛选前 2 周内及筛查期间服用过任何药物（处方药、非处方药、中草 药、疫苗） 或保健品者；
- 筛选前 30 天内及筛查期间使用过含糖皮质激素成分的制剂者或任何影 响 CYP3A4 酶活性的药物（如：利托那韦或酮康唑等）；
- 筛选前 14 天内及筛选期间摄取含葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、石榴、 木瓜、杨桃的饮料或食物，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 在首次使用研究药物前 48 小时内服用任何富含咖啡因、 黄嘌呤的食物 或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力、海鲜、动物肝脏等），或不同意试 验期间停止进食上述饮食者；
- 不能保证在试验期间及末次给药后至少 1 年内采取有效的避孕措施或 有生育计划者或捐精或捐卵者；
- 筛选前 90 天内及筛查期间献血或大量失血者（≥300 mL，女性生理期 除外）或使用血制品或输血者；
- 筛选前 90 天内参加其他临床研究者或受试者参加其他临床试验筛查未 满 7 天者；
- 筛选前 6 个月内接受过重大外科手术（研究者根据既往病史资料进行 判断）、受过大的创伤或计划在研究期间进行外科手术者；
- 静脉采血困难，或已知有多次晕针、晕血史；
- 妊娠试验阳性或处于哺乳期女性；
- 研究者认为有不适于参加试验的其他情况或受试者因自身原因不能参 加试验等情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PA9159鼻喷雾剂
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剂型:鼻喷雾剂
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中文通用名:PA9159鼻喷雾剂
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剂型:鼻喷雾剂
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中文通用名:PA9159鼻喷雾剂
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剂型:鼻喷雾剂
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中文通用名:PA9159鼻喷雾剂
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剂型:鼻喷雾剂
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中文通用名:PA9159鼻喷雾剂
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剂型:鼻喷雾剂
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中文通用名:PA9159鼻喷雾剂
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剂型:鼻喷雾剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
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剂型:鼻喷雾剂
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|
中文通用名:安慰剂
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剂型:鼻喷雾剂
|
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中文通用名:安慰剂
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剂型:鼻喷雾剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:鼻喷雾剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:鼻喷雾剂
|
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中文通用名:安慰剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、 鼻咽部检查、 血清皮质醇检测、 12 导联 ECG、 实验室检查以及收集到的所有不良事件 | 单次给药：筛选期、D1给药前及给药后第1天和第2天；多次给药：筛选期、D1给药前及给药后第8天； | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价PA9159在中国健康成年受试者单次和多次鼻喷给药的药代动力学特征。 | 单次给药：在第1天给药前1小时内到给药后24小时。多次给药：在第1天给药前1小时内到D7（D7天给药后24小时）。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗 | 医学博士 | 教授 | 010-58268486 | dr.luozhang@139.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-24 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-28 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-08；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-10；
试验终止日期
国内：2022-01-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
