登记号
CTR20212080
相关登记号
CTR20212316
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
延缓儿童近视进展
试验通俗题目
评估HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性
试验专业题目
评估HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性-多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验
试验方案编号
HR19034-301
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-03-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴仲刚
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036613493
联系人Email
zhonggang.wu@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：探索HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的最佳浓度；以赋形剂为对照，评价2种浓度 HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性。
次要研究目的：比较组间不良事件发生率和严重程度，评估2种浓度HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 6≤年龄<12岁，性别不限；
- 屈光状态符合下述条件： a) 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜光度在-0.50D～-4.0D之间（包括-0.50D和-4.0D）， b) 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光≤1.5D， c) 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼屈光参差≤1.5D，
- 双眼眼压≤21mmHg；
- 双眼最佳矫正远视力优于或等于logMAR 0；
- 家长/监护人理解方案，愿意接受阿托品或赋形剂的随机分组；
- 患者本人清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人及家长/监护人签署知情同意书。
排除标准
- 对所研究的药物或其成分过敏；
- 任一只眼睛患有屈光系统的异常；
- 可能影响屈光发育或者易进展为高度近视的疾病等；
- 任一只眼患有其他影响视力的眼部异常及疾病等；
- 任一只眼有青光眼病史和（或）浅前房；
- 既往或者目前合并有明显斜视、弱视或眼球震颤
- 进行过眼睑、斜视、内眼或屈光手术；
- 筛选前 3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物；
- 一个月内使用过近视控制治疗方法；
- 既往或目前患有全身性疾病；
- 具有明确高度近视家族史；
- 随机前3个月内参加过其他临床试验；
- 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.01% HR19034滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:0.05% HR19034滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HR19034滴眼液安慰剂
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：研究眼睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线的变化 | 第96周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：伴随眼等效球镜光度较基线的变化 | 第96周 | 有效性指标 |
| 指标：研究眼及伴随眼眼轴长度较基线的变化 | 第96周 | 有效性指标 |
| 研究眼及伴随眼等效球镜光度较基线进展<-0.75D、<-0.5D、<-1.0D的百分率 | 第96周 | 有效性指标 |
| 视觉相关生活质量较基线变化 | 第96周 | 有效性指标 |
| 研究眼及伴随眼等效球镜光度较基线的变化 | 第48周 | 有效性指标 |
| 研究眼及伴随眼眼轴长度较基线的变化 | 第48周 | 有效性指标 |
| 研究眼及伴随眼等效球镜光度较基线进展<-0.75D、<-0.5D、<-1.0D的百分率 | 第48周 | 有效性指标 |
| 视觉相关生活质量较基线变化 | 第48周 | 有效性指标 |
| 研究眼及伴随眼等效球镜光度较基线和第96周的变化 | 第120、144周 | 有效性指标 |
| 研究眼及伴随眼眼轴长度较基线和第96周的变化 | 第120、144周 | 有效性指标 |
| 研究眼及伴随眼等效球镜光度较第96周进展<-0.75D的百分率 | 第120、144周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黎晓新 | 医学博士 | 主任医师 | 0592-2367670 | dr_lixiaoxin@163.com | 福建省-厦门市-湖里区五通西路989号 | 361016 | 厦门大学附属厦门眼科中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属厦门眼科中心 | 黎晓新 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 北京医院 | 喻晓兵 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 陈跃国 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆华厦眼科医院 | 谢汉平 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 兰州大学第二医院 | 张文芳 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 接 英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 郭文毅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市眼科医院 | 李丽华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 谷浩 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 河南省立眼科医院 | 赵冬卿 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 遵义市第一人民医院 | 谭薇 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 海南省眼科医院 | 钟兴武 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 易湘龙 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 西安市第一医院 | 肖湘华 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 吉林大学第一医院 | 郝继龙 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 徐州市中心医院 | 张震 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 罗鑫 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 郑州市第二人民医院 | 王瑞峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 谭钢 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 南昌大学附属眼科医院 | 廖洪斐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-06-25 |
| 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-08-02 |
| 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 309 ；
已入组例数
国内: 509 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
