CTR20230835|人源化抗VEGF单抗注射液

基本信息

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登记号

CTR20230835

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

宋梦薇

联系人座机

010-67877178-5025

联系人手机号

18001361877

联系人Email

songmengwei@ssyy.com.cn

联系人邮政地址

北京市-北京市-经济技术开发区兴盛街8号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：比较试验药物人源化抗VEGF单抗注射液（规格：100mg/4mL，北京赛升药业股份有限公司生产）和对照药物贝伐珠单抗注射液[Avastin，安维汀，规格： 100mg/4mL，Roche Diagnostics GmbH生产（欧洲来源），北京赛升药业股份有限公司提供]在中国健康男性志愿者以 1mg/kg单次静脉滴注给药的药代动力学（PK）相似性。次要研究目的：评价人源化抗VEGF单抗注射液和贝伐珠单抗注射液（Avastin，安维汀）在中国健康男性志愿者单次静脉滴注给药的安全性、耐受性和免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

受试者自愿参加临床试验、签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
在签署知情同意书后至接受试验用药品给药后的 6 个月内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等者；
能够按照试验方案要求完成研究，并且理解和遵守本研究的各项要求者；
年龄≥18 岁且≤55 周岁（以签署知情同意书当天为准），男性者；
体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 18～28 kg/m2之间者（包括临界值）；
经过全面检查包括病史、体格检查、临床实验室检查、十二导联心电图、胸正位片以及腹部 B 超等均正常或异常无临床意义。

排除标准

既往有临床表现异常有临床意义、需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（胃肠溃疡、穿孔或任何瘘）、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；
筛选前 4 周内已知有细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染且需要抗感染治疗或住院的任何感染性疾病；
筛选前 2 周内发生急性疾病者；
有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
对人源化抗 VEGF 单抗注射液或者对任何辅料发生超敏反应，对人、人源化或鼠单克隆抗体有重度过敏史，过敏体质者（多种药物及食物过敏）；
筛选前 3 个月内接受过外科手术者，或者计划在试验期间或试验结束后 3 个月内进行手术者（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）；
筛选前 3 个月内献血或失血(≥400 mL)，接受输血或使用血制品者，或在试验期间计划献血者；
十二导联心电图异常有临床意义或校正的 QTc 间期[QTc 采用 Fridericia 校正公式 QTc=QT/（RR^0.33）计算]＞480 ms；
筛选时乙肝两对半检测 HBsAg 阳性；或同时满足以下三种情况：抗-HBc 阳性、抗-HBs 阴性和 HBV 拷贝数超过正常值范围；或丙肝抗体、丙肝核心抗原阳性；或 HIV 抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性（梅毒螺旋体抗体阳性，由研究者结合 RPR 结果自行判断）；
筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；药物滥用检查结果阳性者（吗啡、大麻）；
筛选前 2 周内服用任何处方药、中草药、非处方药、维生素者和保健品者；
筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支；
筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)，给药前一天酒精呼气试验为阳性者；
在试验用药品给药后 6 个月内计划捐献精子者；
筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或既往参加过人源化抗 VEGF 单抗注射液临床试验者；
受试者在筛选时或入住研究中心时（第-1 天）经复查确认血压异常：收缩压≥ 140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg，且经研究者判断有临床意义；
研究者判定不适宜参加试验的其他情况者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:人源化抗 VEGF 单抗注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:贝伐珠单抗注射液	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血药浓度AUC0-∞。	给药前 0 时-85天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血药浓度AUC0-t、 AUC0-t/AUC0-∞、 Cmax、 tmax、 Vz/F、 CL/F、 t1/2、和 λz	给药前 0 时-85天	有效性指标
临床症状和体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、生命体征、十二导联心电图。	给药前 0 时-85天	安全性指标
抗药物抗体（ADA）	给药前 0 时-85天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华	博士	主任医师	18186879768	DINAYANHUA2003@126.com	吉林省-长春市-新民大街1号	130000	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2023-03-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 68 ；

已入组例数

国内: 68 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-03-22；

第一例受试者入组日期

国内：2023-04-01；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

人源化抗VEGF单抗注射液 ｜进行中-招募中