登记号
CTR20180460
相关登记号
CTR20140753;CTR20150321;CTR20130268;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
一项评价PB-119治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性的研究
试验专业题目
一项评价不同剂量PB-119一周一次皮下注射对未经药物治疗的2型糖尿病患者的疗效和安全性的12周II期研究
试验方案编号
PB119201
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
白莉娜
联系人座机
15850215614
联系人手机号
联系人Email
lina.bai@pegbio.com
联系人邮政地址
江苏省苏州市星湖街218号生物医药产业园B7楼601单元
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价不同剂量PB-119一周一次皮下注射对未经药物治疗的2型糖尿病患者的疗效和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时年龄18-70周岁（含）
- 确诊的T2DM患者
- 筛选前接受饮食和运动干预至少1个月
- 筛选时及随机前HbA1c ≥ 7.5%且≤ 11.0%
- 体重指数（BMI） ≥ 18.5 kg/m2且≤ 35.0 kg/m2
- 能够理解并且愿意签署书面知情同意书（ICF）并遵守研究方案
排除标准
- 妊娠的女性或者在研究期间有妊娠意愿的女性，哺乳期女性或育龄期女性但未使用医学认可的避孕措施
- I型糖尿病，或因其他疾病引起的糖尿病
- 曾出现糖尿病急性并发症
- 筛选时眼底检查结果为增殖性糖尿病视网膜病变
- 筛选前6个月内曾发生过3次或3次以上严重低血糖
- 筛选前3个月接受任何抗糖尿病药物治疗，除外因合并疾病短期使用胰岛素治疗（总计治疗 ≤ 7天）
- 研究者判断，不能遵从方案要求
- 恶性肿瘤
- 筛选前6个月内发生严重心血管疾病
- 治疗或未经治疗的高血压，血压未得到有效控制
- 研究者认为会影响研究安全性判断的实验室结果或异常ECG
- 筛选时男性血清肌酐 ≥ 133umol/l,女性 ≥ 124umol/l,或eGFR < 60ml/min/1.73m2
- ALT或AST>2xULN
- 筛选时血清淀粉酶或脂肪酶>3xULN或有胰腺炎病史；伴有症状的胆囊疾病
- 筛选前3个月内参加过任何临床研究
- 精神或神经系统疾病史，药物滥用史或酗酒史
- 筛选前3个月内使用过控制体重的药物或者进行了可导致体重波动的手术，或目前不在减重的维持阶段
- 患慢性疾病或严重疾病，研究者认为可能影响患者对方案的依从性或是影响疗效和安全性数据的解释
- 筛选时男性血红蛋白<12g/dl,女性<10g/dl，或筛选前60天内有献血史
- 筛选前6个月内发生过严重胃肠道疾病或接受过胃肠道手术，长期服用会影响胃肠蠕动的药物
- 既往有药物过敏史
- 甲亢正在接受治疗
- 筛选前6个月内剂量未稳定的甲减患者
- MTC或MEN2病史或家族史
- 筛选时降钙素 ≥ 50ng/l
- 筛选时空腹甘油三酯 ≥ 5.65mmol/l或筛选前3个月内使用的调脂药物剂量不稳定
- 筛选前1个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤或严重感染
- 筛选前3个月内连续使用（或长效药物药效持续）≥ 7天的糖皮质激素，或关节给药
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PB-119
|
用法用量:注射液；规格1 ml:0.5 mg；皮下注射，一周一次，每次75ug；用药时程：连续用药12周
|
|
中文通用名:PB-119
|
用法用量:注射液；规格1 ml:0.5 mg；皮下注射，一周一次，每次150ug；用药时程：连续用药12周
|
|
中文通用名:PB-119
|
用法用量:注射液；规格1 ml:0.5 mg；皮下注射，一周一次，每次200ug；用药时程：连续用药12周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PB-119安慰剂
|
用法用量:注射液；甘露醇、注射用水等；皮下注射，一周一次，每次150uL；用药时程：连续用药12周
|
|
中文通用名:PB-119安慰剂
|
用法用量:注射液；甘露醇、注射用水等；皮下注射，一周一次，每次300uL；用药时程：连续用药12周
|
|
中文通用名:PB-119安慰剂
|
用法用量:注射液；甘露醇、注射用水等；皮下注射，一周一次，每次400uL；用药时程：连续用药12周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价不同剂量的PB-119的疗效 | 自基线到12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价不同剂量的PB-119与安慰剂相比的疗效 | 自基线到12周 | 有效性指标 |
| 评价不同剂量的PB-119的安全性 | 自基线到12周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农，博士 | 主任医师 | 13910978815 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京协和医院 | 李文慧 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南 | 郴州 |
| 中南大学湘雅三医院 | 莫朝晖 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 山西医科大学第一医院 | 杨静 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 四川大学华西医院 | 谭惠文 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 常州市第一人民医院 | 蒋晓红 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 沈飞霞 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 天津市人民医院 | 林静娜 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 沧州市中心医院 | 李佳芮 | 中国 | 河北 | 沧州 |
| 广州市红十字会医院 | 冉建民 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中南大学湘雅医院 | 雷闽湘 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦贵军 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 运城市中心医院 | 李萍 | 中国 | 山西 | 运城 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 刘婕 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 山东省立医院 | 管庆波 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 青岛市中心医院 | 姚民秀 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 广州市番禺中心医院 | 杜映红 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 东南大学附属中大医院 | 金晖 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 洛阳市中心医院 | 刘辉 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-02-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
