登记号
CTR20242888
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也用于儿童智能发育迟缓。
试验通俗题目
吡拉西坦片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
试验专业题目
吡拉西坦片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
试验方案编号
HBLH-BLXT-001
方案最近版本号
HBLH-BLXT-001
版本日期
2024-06-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验项目组
联系人座机
0311-85158183
联系人手机号
15832180086
联系人Email
hardyliu@126.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-石家庄经济开发区塔西大街6号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康受试者在空腹状态和餐后状态下，单次口服吡拉西坦片受试制剂（1片，0.8g，河北龙海药业有限公司生产）与参比制剂（1片，0.8g，Nootropyl®，UCB Pharma SA）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价两制剂在健康受试者中空腹状态和餐后状态下的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
- 年龄18周岁以上（包含18周岁）健康志愿受试者（男女均可）
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 生命体征、实验室检查、体格检查、心电图等检查结果经研究医生判断正常或异常无临床意义，合格者
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前1个月内至试验结束后3个月内无生育计划，且无捐精、捐卵计划并自愿采取有效避孕措施
排除标准
- 既往或目前正患有疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
- 既往或目前正患有锥体外系疾病、Huntington舞蹈症、脑出血/严重出血/存在出血风险，（如消化性溃疡、出血性脑血管病）及凝血功能障碍病史者
- 药物、食物过敏史者或过敏体质者，或已知对本品组分吡拉西坦及辅料（交联羧甲纤维素钠、胶态二氧化硅、聚乙二醇6000、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、二氧化钛、聚乙二醇400）过敏者
- 有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史者
- 有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）
- 试验期间计划从事高空作业、驾驶机动车辆、操作复杂仪器者
- 乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒e抗原或丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者
- 筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期；筛选前2周发生无保护性行为；筛选前1个月内使用口服避孕药；筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片
- 筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品或尿液药物筛查阳性者
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），接受输血或使用血制品者
- 筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内存在酗酒史，或试验期间不能停止饮酒者。酗酒的定义为：男性每周饮用14个单位以上的酒精饮料或女性每周饮用7个单位以上的酒精饮料（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或使用了试验器械者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种或重大手术（包括牙科手术）者，或者计划在研究期间进行疫苗接种或重大手术者
- 筛选前28天内使用过任何影响肝药酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或与本品有或可能有相互作用的药物（甲状腺激素、抗凝剂华法林等、抗血小板聚集药物乙酰水杨酸等）者
- 筛选前1周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者
- 服药前48h内食用过葡萄柚、杨桃、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
- 服药前48h内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物肝脏、海产品、香菇）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或不同意自筛选至试验结束禁止进食上述食物者
- 服药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者
- 研究者判定受试者有其他不适宜参加试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡拉西坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡拉西坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘建芳 | 药学博士 | 主任药师 | 13831197270 | 13831197270@163.com | 河北省-石家庄市-中山东路389号 | 050013 | 河北省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省中医院 | 刘建芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省中医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
