CTR20234128|磷酸芦可替尼片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20234128

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

程玲

联系人座机

0797-5560615

联系人手机号

19979703637

联系人Email

chengling@qfyy.com.cn

联系人邮政地址

江西省-赣州市-章贡区青峰大道188号

联系人邮编

341000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的考察中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服磷酸芦可替尼片受试制剂（规格：5mg，生产企业：江西科睿药业有限公司）及参比制剂（商品名：捷恪卫®/Jakavi®，规格：5mg，生产企业：Novartis Pharma Stein AG）后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性。次要研究目的评价磷酸芦可替尼片受试制剂（规格：5mg）及参比制剂（商品名：捷恪卫®/Jakavi®，规格：5mg）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性或女性健康受试者，性别比例适当；
年龄：年龄18～50周岁（包括18和50周岁）；
体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0～26.0 kg/m2范围内(包括边界值)，男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照试验方案完成试验。

排除标准

既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（如：进行性多灶性脑白质病等）、消化系统、呼吸系统、血液学（如：已知的贫血、血小板减少、中性粒细胞减少等）、淋巴系统、骨骼肌肉系统、泌尿生殖系统、免疫学、精神病学、代谢异常、传染性疾病，或有严重机会性或活动性感染（如：尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等）等任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
筛选前3个月内有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、腹胀、呕吐、恶心、便秘等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
首次给药前14天内有咯血、呕血、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿等出血症状且研究者认为不宜参加试验者；
首次给药前14天内有头晕、头痛等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对磷酸芦可替尼片及辅料中任何成份过敏者；
经研究者判断有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
首次给药前30天内使用过任何可能与试验药物有药物相互作用的药物，包括 CYP3A4抑制剂和诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、氟喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）、CYP2C9抑制剂和诱导剂（如：抑制剂—磺胺苯吡唑、胺碘酮、氟康唑、甲硝唑、保泰松等；诱导剂—阿帕他胺、达拉非尼、恩杂鲁胺、莱特莫韦、奈韦拉平、司可巴比妥、圣约翰草等）或使用过为P-糖蛋白和乳腺癌耐药蛋白质底物或抑制剂的药物；
服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
筛选前3个月内日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
筛选前3个月内献血，或大量失血（≥400mL）者；
筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
不耐受静脉穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
对饮食有特殊要求，乳糖不耐受，不能遵守提供的饮食和相应的规定，或有药片吞咽困难者；
女性受试者正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；或在首次给药前2周内发生非保护性性行为者；或首次给药前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
服用研究药物前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
首次给药前2周内接受过疫苗接种者；或试验期间有计划接受疫苗接种者；
传染病筛查（包括乙肝表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗原抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体）结果阳性者；
服用研究药物前48h内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者，或服用研究药物前48h内，摄入任何富含葡萄柚（如西柚汁）的饮料或食物、或剧烈运动者；
研究者认为不适合入组的其他原因；
受试者因自身原因退出试验；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:磷酸芦可替尼片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:磷酸芦可替尼片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药至临床试验结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
t1/2，λz，Tmax和AUC_%Extrap	给药至临床试验结束	有效性指标
不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等	给药至临床试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
余勤	医学硕士	主任技师	18180603576	908929936@qq.com	四川省-成都市-人民南路三段20号	610041	四川大学华西第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2023-11-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 52 ；

已入组例数

国内: 26 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-01-16；

第一例受试者入组日期

国内：2024-01-18；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

磷酸芦可替尼片｜进行中-招募中