登记号
CTR20191735
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.高胆固醇血症 2.冠心病二级预防
试验通俗题目
辛伐他汀分散片人体生物利用度临床试验
试验专业题目
辛伐他汀分散片人体生物利用度的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉设计临床试验
试验方案编号
XFTT-BA-19003;1.0版
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2019-07-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
霍碧姗
联系人座机
020-38952000
联系人手机号
联系人Email
huobishan@nucien.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区开源大道196号
联系人邮编
510530
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
观察健康受试者口服广州南新制药有限公司提供的辛伐他汀分散片（受试制剂，规格：40mg/片，商品名：辛可®）的血药浓度经时过程，计算相应的药代动力学参数，并以Merck Sharp & Dohme Limited生产的辛伐他汀片（规格40mg/片，商品名：舒降之®）为参比制剂，计算受试制剂和参比制剂的药代动力学参数，评价两制剂间的生物利用度。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 中国健康男性和女性受试者，性别比例适当
- 年龄≥18周岁
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙型肝炎检查、血清学、尿液药物筛查、妊娠检查（仅限女性））、12导联心电图及呼气酒精试验，结果显示正常或异常无临床意义者
排除标准
- 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断不适宜入选者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的外伤史、手术史者（3个月以上的阑尾炎除外），或者计划在研究期间进行手术者
- 给药前2周内使用过任何药品或者保健品者
- 筛选前6个月内有药物滥用史者
- 筛选前3个月内使用过毒品者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于等于5支者，或每日吸烟量小于5支，但试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯≈250 ml）者或试验前48小时内摄入任何含有酒精或者富含黄嘌呤类化合物的食物饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐等）、西柚汁、葡萄汁等
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 筛选前3个月内献血包括血液成分或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者
- 过敏体质或有药物过敏史，尤其是对试验药物中任一成分有过敏史者
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- 计划试验结束后6个月内捐精(捐卵)者
- 女性受试者试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；b)有妊娠可能的女性血妊娠检查阳性者；c)妊娠或哺乳期女性
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:辛伐他汀分散片 英文名：Simvastatin Dispersible Tablets 商品名：辛可
|
用法用量:片剂；规格：40mg/片；口服；空腹或餐后单次口服1片，温水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:辛伐他汀片 英文名：Simvastatin 商品名：舒降之
|
用法用量:片剂；规格：40mg/片；口服；空腹或餐后单次口服1片，温水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、F等 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、体格检查异常、心电图异常、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠试验（仅限女性））中出现的异常等，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾星 | 医学博士 | 研究员 | 13119580021 | zengxing-china@163.com | 广东省-广州市-越秀区大德路111号 | 510120 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 曾星 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-10-13；
第一例受试者入组日期
国内：2019-10-14；
试验终止日期
国内：2019-11-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
