登记号
CTR20241654
相关登记号
CTR20232382
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
混合性血脂异常
试验通俗题目
BW-00112治疗混合性血脂异常的2期临床研究
试验专业题目
一项2期、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，旨在评估皮下注射BW-00112对混合性血脂异常的疗效和安全性
试验方案编号
BW-00112-2002
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-01-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张影
联系人座机
021-50360208
联系人手机号
联系人Email
YingZhang@argobiopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估第180天BW-00112对空腹甘油三酯（TG）水平的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 必须签署书面知情同意书并能够遵守所有研究要求
- 知情同意时年龄为18岁至75岁（含）的男性或女性
- 筛选时空腹LDL-C ≥70 mg/dL [1.8 mmol/L]
- 筛选时150 mg/dL [1.7 mmol/L] ≤ 空腹TG < 500 mg/dL [5.6 mmol/L]
- 筛选前至少1个月服用稳定剂量的他汀类药物，并且计划在研究期间保持相同的药物和剂量
- 体重 ≥50 kg且体质指数（BMI）为18-40 kg/m2
- 愿意在整个研究期间维持之前推荐的饮食和运动方案，遵守生活方式的要求
- 女性须处于非妊娠期和非哺乳期，或是手术绝育或绝经后。有生育能力的女性如果她们在筛选前28天至最后一次给药后24周内使用高效避孕方法，则可以参加
- 如果男性患者的伴侣在筛选至最后一次给药后24周内可能妊娠，则男性患者同意使用可接受的避孕方法。
排除标准
- 第1天前12周内发生急性胰腺炎
- 第1天前24周内发生急性心血管事件或手术
- 第1天前12周内接受过较大的手术、有重大外伤或在研究期间需要接受住院治疗的择期手术
- 筛选时有未控制的高血压（三次测量的平均收缩压 ≥160mmHg或平均舒张压 ≥100mmHg)。注意：正在服用抗高血压药物的患者应在第1天前至少1个月剂量保持稳定。研究者应确保患者在评估血压之前按照规定服用抗高血压药物
- 筛选时心力衰竭纽约心功能分级为2、3、4级或已知的左室射血分数<30%
- 任何会影响血脂或脂蛋白的有临床意义的未控制性疾病。注意：甲状腺素替代治疗的患者如果在第1天前至少12周甲状腺素剂量保持稳定，则为合格
- 有肿瘤史或现病史，已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外
- 任何研究者认为会导致患者面临风险，干扰参与研究或干扰研究结果的医学或精神状况（例如，肝硬化或慢性活动性肝炎、肾病综合征、未控制的糖尿病）
- 第1天前5年内有酒精和/或药物滥用史
- 第1天前30天内使用降低TG的药物（例如Vascepa[二十碳五烯酸乙酯]）、非处方膳食补充剂（例如鱼油）或其他降低胆固醇的药物（例如纤维酸衍生物、烟酸、PCSK9抑制剂、胆汁酸螯合剂、贝派地酸），他汀类药物和依折麦布除外
- 乙酰半乳糖胺（GalNAc）过敏反应史
- 第1天前12个月内使用寡核苷酸（包括siRNA）
- 第1天前30天或5个半衰期（以较长者为准）内参加过其他药物临床试验者
- 筛选时临床实验室检查异常，如有必要可重复一次。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎病毒（HBV）血清阳性、丙型肝炎病毒（HCV）血清阳性或梅毒感染
- 筛选时任何有临床意义的12导联心电图发现使患者参与研究面临风险或干扰（如新发的有临床意义的心律失常或传导异常）
- 无法耐受MRI或具有植入式心脏复律除颤器（ICD）或具有心脏起搏器（如果MRI-PDFF可行）
- 筛选前30天内献血或失血超过200 mL
- 研究者认为会使患者不适合入组或干扰参与或完成研究的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BW-00112注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估第180天空腹TG较基线的百分比变化 | 基线至180天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估ANGPTL3、空腹TG、LDL-C、non-HDL-C、VLDL-C、ApoB和残余胆固醇较基线的百分比变化 | 基线至270天 | 有效性指标 |
| 评估安全性和耐受性 | 基线至270天 | 安全性指标 |
| 抗药抗体 | 基线至270天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 葛均波 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64041990 | ge.junbo@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 葛均波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 长沙市第三医院 | 张育民 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌市人民医院（南昌市第三医院） | 裴兆辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 常州市第二人民医院 | 纪元 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 李立鹏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 淄博市市立医院 | 郑贯中 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 北京市平谷医院 | 高筱红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 赤峰市医院 | 孙显东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 徐汇区中心医院 | 缪培智 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津医科大学总医院 | 杨清 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 遵义市第一人民医院 | 蒋成燕 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| Springhill Medical Center | Michael Ledet | United States | AL | Daphne |
| Northeast Florida Endocrine & Diabetes Associates | David Sutton | United States | FL | Jacksonville |
| Lynn Institute of Norman | Lisa Connery | United States | OK | Norman |
| Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Mobile | Harry Studdard | United States | AL | Mobile |
| Excel Medical Clinical Trials, LLC | David Funt | United States | FL | Boca Raton |
| Clinical Trials of Texas, LLC | Parke Hedges | United States | TX | San Antonio |
| Clinical Site Partners Leesburg (CSP) | Sheyla Zelaya | United States | FL | Leesburg |
| Advocate Lutheran General Hospital | Saifullah Nasir | United States | IL | Park Ridge |
| Georgia Mountain Endocrinology, Corp. | Jason Berner | United States | GA | Canton |
| Suncoast Research Group, LLC DBA Flourish Research | Mark Kutner | United States | FL | Miami |
| Alliance for Multispecialty Research, LLC | Manohar Jethani | United States | IL | Oak Brook |
| Baptist Health Homestead Hospital | Mark Rosenthal | United States | FL | Miami |
| Alliance for Multispecialty Research, LLC (AMR) - Newton | Troy Holdeman | United States | KS | Newton |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
