登记号
CTR20220884
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者。
试验通俗题目
羧甲司坦片在健康成年受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
试验专业题目
羧甲司坦片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、空腹/餐后条件下、单次给药、两周期、两序列、自身交叉对照的人体生物等效性试验
试验方案编号
OH-SJST-BE-22-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-01-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许世霞
联系人座机
020-82868103
联系人手机号
18128036348
联系人Email
shixiax@gzouhua.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-增城中新镇中新工业园工业大道1号
联系人邮编
511365
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以广州欧化药业有限公司持证、广东华南药业集团有限公司生产的羧甲司坦片（规格：0.25g）为受试制剂，以杏林製薬株式会社生产的羧甲司坦片（商品名：ムコダイン ，规格：250mg）为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂在空腹/餐后条件下单次给药时的生物等效性。
次要研究目的：观察在空腹/餐后条件下单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施（详见附录2）且愿意在研究结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18~55周岁男性和女性，包括边界值；
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在18.5~26.0kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏；
- 患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等），或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查中一项或一项以上阳性者；
- 尿液毒品筛查阳性者；
- 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者，或有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
- 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括维生素产品及中药等）及保健品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，和/或不同意在给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或不同意在给药前24h及试验期间停止酒精摄入者；
- 筛选前3个月内失血或献血超过400mL者（女性生理性失血除外），或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
- 筛选前2周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或筛选前28天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（详见附录3）者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意在给药前24h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）和/或含罂粟的产品者；
- 筛选前3个月内使用了任何临床试验药物者；
- 筛选前2周内注射新冠疫苗、4周内注射其他疫苗者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者；
- 女性受试者筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 女性受试者筛选前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羧甲司坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羧甲司坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax 、λz、T1/2、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 关灵 | 学士 | 副主任药师 | 13922976661 | dgrmyy-gcp@163.com | 广东省-东莞市-万江街道万道路78号 | 523059 | 东莞市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞市人民医院 | 关灵 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞市人民医院医学伦理委员会分会 | 同意 | 2022-03-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-19；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-22；
试验终止日期
国内：2022-06-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
