登记号
CTR20160776
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单方厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者
试验通俗题目
厄贝沙坦氢氯噻嗪的生物等效性实验
试验专业题目
评估受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片与参比制剂商品名：安博诺作用于空腹、餐后状态下健康受试者的生物等效性
试验方案编号
LNZY-YQLC-2016-08，LNZY-YQLC-2016-09
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
洪磊
联系人座机
15171145168
联系人手机号
联系人Email
hl@hbjjy.com
联系人邮政地址
湖北省荆州石首市金平工业园区湖北荆江源制药股份有限公司
联系人邮编
434400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验的目的是以湖北荆江源制药股份有限公司提供的厄贝沙坦氢氯噻嗪片为受试制剂， 按有关生物等效性试验的规定，与 Sanofi Winthrop Industrie, France 生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（ 商品名：安博诺） 作为参比制剂进行生物等效性试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、 并对试验内容、 过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（ 包括男性受试者） 在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施， 具体避孕措施见附录
- 年龄为 18～45 岁男性和女性受试者（ 包括 18 岁和 45 岁）
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26kg/m2范围内（包括临界值）；
排除标准
- 已知对本品活性成份厄贝沙坦氢氯噻嗪片剂或其任一组成成分有过敏反应；或其中的任何赋形剂成份过敏或对其它磺胺衍生物过敏者
- 研究首次用药前3个月期间每日吸烟量≥3支/天，或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖。
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 受试者有支气管哮喘，顽固性低钾血症和高钙血症，以及严重肝肾疾病病史
- 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何草药
- 研究首次给药前30天内使用过任何改变胃肠道环境（尤其是升高胃肠道pH值）的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者
- 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化（节食或暴饮暴食、运动健身等）
- 筛选时出现直立性低血压，诊断标准见附录4
- 心电图异常有临床意义
- 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 乙肝、丙肝及艾滋病筛选阳性
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- 酒精及药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 静脉采血困难者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片
|
用法用量:片剂；规格为150mg/12.5mg；口服，一天1次，每次150mg/12.5mg，空腹或进餐时240ml温水服用，用药时程：1天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片 英文名：Irbesartan and Hydrochlorothiazide tablets 商品名：安博诺
|
用法用量:片剂；规格为150mg/12.5mg；口服，一天1次，每次150mg/12.5mg，空腹或进餐时240ml温水服用，用药时程：1天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λZ | 实验全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果和体格检查等结果 | 实验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍，博士 | 主任医师，教授 | 13032402669 | lnzyyqlc@163.com | 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王文萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-12-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 64 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-01-05；
试验终止日期
国内：2017-03-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
