登记号
CTR20181967
相关登记号
CTR20181064,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
对症治疗过敏性鼻-结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹
试验通俗题目
比拉斯汀治疗慢性特发性荨麻疹III期研究
试验专业题目
一项旨在评价比拉斯汀20 mg和左西替利嗪5 mg每日一次治疗慢性特发性荨麻疹的疗效和安全性的双盲、双模拟、随机化、多中心、III期研究
试验方案编号
INCN/12/Bil-CIU/003；3.2版
方案最近版本号
3.2版
版本日期
2019-03-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭英豪
联系人座机
021-52970001
联系人手机号
13913843023
联系人Email
allen.guo@ext.menarini-cn.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市普陀区岚皋路567号品尊国际中心B座26楼
联系人邮编
200333
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究旨在确定比拉斯汀20 mg治疗CIU的疗效和安全性，并证明比拉斯汀的疗效与左西替利嗪5 mg相当。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书当天年龄为18 - 65岁（含）的男性或女性受试者。
- 收到有关研究设计、研究目的和研究潜在风险的信息，并被告知可在任何时间拒绝参与研究或退出研究后表示愿意参与本研究并签署书面知情同意书的受试者。
- 在筛选访视前具有至少6周的慢性特发性荨麻疹（CIU）临床病史的受试者，特征为皮肤红色风团伴随瘙痒，定期发生，每周至少2次。
- 筛选前一周（7天）内伴有活跃CIU的受试者。受试者应至少3天（连续或间断）出现以下症状中的至少2种，且评分至少为中等（≥2）。由受试者和研究者对此进行回顾性评估。（1）瘙痒强度 0=无痒感 1=轻度瘙痒（但并不令人烦恼） 2=中度瘙痒（轻微干扰活动） 3=重度瘙痒（严重干扰活动）（2）风团数量 0=无痒感 1=一些（≤10） 2=许多（>10） 3=身体大面积覆盖 （3）风团最大尺寸（直径） 0=无痒感 1 = ≤ 1.5 cm 2 = > 1.5 cm < 2.5 cm 3 = ≥ 2.5 cm
- 受试者自愿参加试验方案要求的访视并填写所提供的日志。
排除标准
- 伴有可干扰慢性特发性荨麻疹（CIU）评价的如下类型皮肤疾病的受试者：孤立遗传性血管性水肿、皮肤划痕症、物理性荨麻疹、由药物或食物过敏引起的荨麻疹、感染性荨麻疹、接触性荨麻疹、由血管炎和／或胶原病引起的荨麻疹、副肿瘤性荨麻疹、寄生虫性荨麻疹、甲状腺病变相关荨麻疹、湿疹或特应性皮炎。
- 伴有自身免疫性疾病、霍奇金病、淋巴瘤、白血病或全身性癌症病史的受试者。
- 入组研究前曾使用过以下药物、或者正在使用这些药物的受试者、且未按下文要求完成洗脱期的受试者： 注：洗脱期应从预计的随机化日期算起（第0天）。可调整随机分配日期，以确保受试者完成洗脱期。 （1）外用糖皮质激素（2周）；全身用糖皮质激素（4周）、缓释糖皮质激素（3个月）。（2）抗组胺药物：氯雷他定和地氯雷他定（3天），酮替芬（1周）以及其他全身用抗组胺药物（1周）。（3）抗白三烯（2周）。（4）大环内脂类抗生素（3天）或全身用咪唑类抗真菌药物（5天）。（5）抗胆碱能药物（3天）。（6）有抗组胺药作用或有镇静作用的药物、或未列出的药物，停止使用这些药物的时间可由研究者和医学顾问根据个例的具体情况进行讨论。（7）生物制剂（如奥玛珠单抗）（6个月）。（8）免疫抑制剂（如环孢素／雷公藤／甲氨蝶呤等）（1个月）。（9）免疫调节剂（1个月）。（10）用于治疗荨麻疹的中药（如甘草甜素）（1个月）。
- 需要接受第8.7节规定的禁止合并用药治疗的受试者。
- 对左西替利嗪、比拉斯汀或苯并咪唑或其成分过敏的受试者。
- 患有严重的肝脏、肾脏、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、泌尿系统、代谢性或中枢神经系统疾病的受试者。
- 患有研究者认为不适合入组研究的临床显著异常的ECG的受试者。
- 患有长QT综合征的受试者（定义为男性QTc>450 ms或女性QTc>470 ms）。
- 既往（6个月内）有药物成瘾或酒精滥用史的受试者。
- 妊娠或哺乳期女性，以及无法使用或不计划使用医学上可接受的避孕措施的有生育能力的女性受试者。
- 患有研究者认为不适合入组本研究的任何其他疾病的受试者。
- 直接参与本研究的研究中心人员和／或其直系亲属。直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹（有血缘关系或合法领养）。
- 患有研究者认为会导致免疫功能低下或不适合参与临床试验的显著疾病的受试者。
- 在研究药物开始治疗前1周内以及在筛选期间摄入西柚、石榴、西柚汁或含西柚的产品，且未作出在研究期间不饮用的承诺。
- 工作内容主要以操作重型机器或需要驾驶机动车辆为主的受试者。
- 患有可能影响口服治疗的永久性胃肠道疾病（慢性腹泻疾病、先天畸形或胃肠道手术切除）的受试者。
- 有癫痫、严重神经障碍、脑血管疾病发作或缺血病史或目前患有这些疾病。
- 筛选访视前30天或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过研究药物治疗的受试者。
- 肝或肾功能异常的受试者：丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶>2×正常值上限（ULN）；血尿素或肌酐>ULN。
- 不计划使用医学上可接受的避孕措施的男性受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:比拉斯汀片剂 英文名：Bilastine Tablets 商品名：Labixten
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用法用量:随机分配后，患者将在随机化访视当天（第0天）开始接受治疗，并在空腹条件下（早餐前1小时或早餐后2小时）每天服用1片片剂和1粒胶囊。如果在访视时患者未空腹，研究者应要求患者等待，直到距其上次摄入食物间隔2小时。
|
|
中文通用名:左西替利嗪样模拟安慰剂
|
用法用量:随机分配后，患者将在随机化访视当天（第0天）开始接受治疗，并在空腹条件下（早餐前1小时或早餐后2小时）每天服用1片片剂和1粒胶囊。如果在访视时患者未空腹，研究者应要求患者等待，直到距其上次摄入食物间隔2小时。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左西替利嗪片 英文名： Levocetirizine Dihydrochloride Tablets 商品名：优泽
|
用法用量:随机分配后，患者将在随机化访视当天（第0天）开始接受治疗，并在空腹条件下（早餐前1小时或早餐后2小时）每天服用1片片剂和1粒胶囊。如果在访视时患者未空腹，研究者应要求患者等待，直到距其上次摄入食物间隔2小时。
|
|
中文通用名:比拉斯汀样模拟安慰剂片剂
|
用法用量:随机分配后，患者将在随机化访视当天（第0天）开始接受治疗，并在空腹条件下（早餐前1小时或早餐后2小时）每天服用1片片剂和1粒胶囊。如果在访视时患者未空腹，研究者应要求患者等待，直到距其上次摄入食物间隔2小时。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要疗效变量是根据患者日志评估（反应性症状，是对之前12个小时内症状的评估）的28天治疗期间早晨（上午；AM）和晚上（下午；PM）（两项均值）TSS3较基线（第0天）的变化。 | 第28±3天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据患者日志评估（反应性症状）的28天治疗期间各项AM/PM症状评分（瘙痒症状强度、风团数量症状和风团的最大尺寸）较基线的变化。 | 第28±3天 | 有效性指标 |
| 根据患者日志评估（反应性症状）的28天治疗期间AM/PM（两项均值）荨麻疹综合评分（UCS2）较基线的变化。 | 第28±3天 | 有效性指标 |
| 根据患者评估，第28天访视相对第0天访视、第14天访视相对第0天访视的TSS3变化（即时症状）。 | 第14±3天和第28±3天 | 有效性指标 |
| 根据患者评估，第28天访视相对第0天访视、第14天访视相对第0天访视的每种症状评分变化（即时症状）。 | 第14±3天和第28±3天 | 有效性指标 |
| 根据研究者评估，第28天访视相对第0天访视、第14天访视相对第0天访视的TSS3变化（即时症状）。 | 第14±3天和第28±3天 | 有效性指标 |
| 根据研究者评估，第28天访视相对第0天访视、第14天访视相对第0天访视的每种症状评分变化（即时症状）。 | 第14±3天和第28±3天 | 有效性指标 |
| 根据患者评估，第28天访视相对第0天访视、第14天访视相对第0天访视的UCS2变化（即时症状）。 | 第14±3天和第28±3天 | 有效性指标 |
| 根据研究者评估，第28天访视相对第0天访视、第14天访视相对第0天访视的UCS2变化（即时症状）。 | 第14±3天和第28±3天 | 有效性指标 |
| 根据患者日志评估，治疗期间总症状评分（TSS3）的曲线下面积。 | 第28±3天 | 有效性指标 |
| 根据患者日志评估，治疗期间UCS2的曲线下面积。 | 第28±3天 | 有效性指标 |
| 研究者总体GCI评估。 | 第28±3天 | 有效性指标 |
| 通过DLQI评估的QoL指数较基线的变化（第0天对比第28天）。 | 第28±3天 | 有效性指标 |
| 使用视觉模拟量表（VAS）对前一周内第14天和第28天因CIU造成的不适进行的总体评估。 | 第14±3天和第28±3天 | 有效性指标 |
| 每次研究访视时评估的荨麻疹对睡眠量表的影响。 | 第14±3天和第28±3天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 18001315877 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-北京市西直门南街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 李惠 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陆前进 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 张国毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 昆明医学院第二附属医院 | 邓丹琪 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 郑州大学第一附属医院 | 于建斌 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 首都医科大学宣武医院 | 朱威 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 北京大学第一附属医院 | 刘玲玲 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 程波 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 中南大学湘雅医院 | 谢红付 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院（中山大学附属第二医院） | 郭庆 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-25 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 288 ；
已入组例数
国内: 288 ；
实际入组总例数
国内: 288 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-07-05；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-05；
试验终止日期
国内：2020-12-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
