登记号
CTR20211123
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘
试验通俗题目
单次皮下注射SHR-1905的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究
试验专业题目
单次皮下注射SHR-1905在健康受试者和轻度哮喘患者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验
试验方案编号
SHR-1905-101
方案最近版本号
1.5
版本日期
2022-08-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王艳芬
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18662172332
联系人Email
yanfen.wang@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
1.评估单次皮下注射SHR-1905的安全性、耐受性。
次要研究目的
1.评估单次皮下注射SHR-1905的药代动力学（PK）特征和免疫原性。
探索性研究目的
1.描述单次皮下注射SHR-1905的药效动力学（PD）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。
- 签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤55 周岁，男女不限；
- 对于健康受试者，筛选期或基线期体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）、心电图检查、腹部B超、胸片检查正常或异常无临床意义；
- 受试者（包括伴侣）同意在试验期间至最后一次访视采用经医学认可的高效避孕措施（具体避孕措施见附录1），血清或尿妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。
- 临床诊断为轻度哮喘患者（轻度哮喘患者还需符合序号5）；
- 临床诊断为哮喘患者至少1年；
- 筛选前至少4周没有其他肺部疾病、重度哮喘急性发作或下呼吸道感染。（中重度哮喘患者需符合序号6-7）
排除标准
- 既往有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史；
- 筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者；
- 筛选期或基线期肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73m2
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
- 筛选或给药前收缩压（SBP）：SBP>140mmHg或<90mmHg；舒张压（DBP）：DBP>90mmHg或<60mmHg，且临床医生判断具有临床意义；
- 筛选或给药前12-导联心电图结果异常且有临床意义者
- 基线期酒精呼气测试阳性者；
- 筛选期烟筛阳性；
- 基线期尿液药物筛查阳性者；
- 不适合进行静脉采血者；
- 对TSLP抗体类药物及其辅料过敏者或对其他生物制剂过敏者；
- 在使用研究药物前1个月内使用了任何药物者或使用药物未超过 5个半衰期者（以较长者为准）；
- 筛选前3个月内嗜酒者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准；
- 筛选前 1月内有献血史，或有严重的失血（总血量≥400 mL），或在 2个月内接受过输血者；
- 筛选前 1个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者；
- 轻度哮喘患者包含以下用药史： 1.随机前4周内使用LABA； 2.随机前4周内使用ICS； 3.随机前6个月内使用抗IgE/IL-5R/IL-5/IL-4R/TSLP药物，或使用药物未超过 5个半衰期者（以较长者为准）； 4.随机前6个月内长期使用口服或注射糖皮质激素治疗哮喘。
- 中重度哮喘患者还包含以下用药史： 1.随机前6个月内使用抗IgE/IL-5R/IL-5/IL-4R/TSLP药物，或使用药物未超过5个半衰期者（以较长者为准）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1905注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SHR-1905注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1905注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SHR-1905注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：任何不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图等 | 给药至给药后113天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：AUC0-last、AUC0-∞Tmax等 | 给药至给药后113天 | 有效性指标 |
| 指标：SHR-1905的免疫原性。 | 给药至给药后113天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛 | 理学士 | 主任药师 | 86-21-54030254 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 叶丽卡/阳隽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市第二人民医院 | 张敏/吴建龙 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 黄克武/安卓玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 怀化市第一人民医院 | 向志/史志华 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 长沙市第三医院 | 朱应群/李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 成都市第六人民医院 | 徐楠 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 时国朝 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 王立红 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 十堰市太和医院 | 王梅芳 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-26 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-06 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-14 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-27 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-20 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-01 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 86 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-15；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
