登记号
CTR20230161
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性高血压
试验通俗题目
评估受试制剂替米沙坦氨氯地平片与参比制剂的生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：40 mg/5 mg）与参比制剂（Twynsta®）（规格：40 mg/5 mg）在中国健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
AMTE-TBZ-1001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-10-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕洋
联系人座机
010-65188919-8071
联系人手机号
18310551622
联系人Email
Yang.Lv@viatris.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区朝阳门北大街3号五矿广场B座12层
联系人邮编
100027
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：40 mg/5 mg，Pfizer Pharmaceuticals Limited（辉瑞制药有限公司）生产）与参比制剂替米沙坦氨氯地平片（Twynsta®，规格：40 mg/5 mg；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：研究受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：40 mg/5 mg）和参比制剂替米沙坦氨氯地平片（Twynsta®）（规格：40 mg/5 mg）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14 天内至试验结束后3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者同意在研究结束后90 天内不参与任何临床研究或献血；
- 年龄为18～55 周岁男性和女性受试者（包括18 周岁和55 周岁）；
- 首次给药至出组后1周内无驾驶或操作机械计划，且同意在驾驶、操作机械和高空作业时，遵守安全措施；
- 男性受试者体重不低于50 公斤。女性受试者体重不低于45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心、肝、肾、消化道、内分泌、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
- 符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
- 筛选前3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者，以及对其他二氢吡啶类药物过敏者；
- 有酗酒史（每周饮用超过14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 在服用研究药物前3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有胆道梗阻性疾病史或者肝功能受损者；
- 有主动脉瓣和二尖瓣狭窄、肥厚型梗阻性心肌病病史者；
- 有果糖不耐受遗传性疾病者；
- 有糖尿病病史者；
- 有心脏病发作后心力衰竭病史者；
- 有中度或重度抑郁症病史者；
- 有原发性醛固酮增多症病史者；
- 在首次给药前28 天内接种过疫苗的受试者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- 在服用研究药物前28 天内使用过任何已知可诱导或抑制肝药酶活性的药物、中草药或维生素（参见 https://go.usa.gov/xXY9C）；
- 在服用研究药物前14 天内使用了任何处方药；
- 在服用研究药物前7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在服用研究药物前7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或西柚汁等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 在服用研究药物前72 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在服用研究药物前48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3 个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
- 符合上述任一条件者，不得入选
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 替米沙坦的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 4周期给药完成后 | 有效性指标 |
| 氨氯地平的Cmax、AUC0-72h | 4周期给药完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 替米沙坦的Tmax、λz、t1/2、AUC_% Extrap | 4周期给药完成后 | 有效性指标 |
| 氨氯地平的Tmax、λz、t1/2 | 4周期给药完成后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张明礼 | 医学博士 | 副主任医师 | 13939024394 | zhangmingli1982@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158 号 | 450006 | 河南省（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省（郑州）中汇心血管病医院 | 张明礼 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 44 ；
实际入组总例数
国内: 44 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-21；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-23；
试验终止日期
国内：2023-07-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
