登记号
CTR20243394
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌感染
试验通俗题目
评价注射用美罗培南普莱巴坦治疗碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌感染的III期临床研究
试验专业题目
评价注射用美罗培南普莱巴坦治疗碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌感染有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的III期临床研究
试验方案编号
FL058-302
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
靳路鹏
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
lupeng.jin@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：评价应用注射用美罗培南普莱巴坦治疗碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌感染的复杂性尿路感染、医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关性细菌性肺炎、复杂性腹腔感染、血流感染的有效性和安全性。
次要研究目的;评价注射用美罗培南普莱巴坦在不同适应症中的临床疗效、微生物学疗效、综合疗效。评价注射用美罗培南普莱巴坦对不同病原菌的临床疗效、微生物学疗效、综合疗效。评估注射用美罗培南普莱巴坦在受试者体内的药代动力学（PK）特征，探索PK/药效学（PD）的关系。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，年龄18～80周岁。
- 确诊由碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌感染的HABP/VABP、cUTI、cIAI或BSI受试者。
- 接受过针对碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌治疗的受试者。
- 经研究者判断受试者预计生存期≥28天，且需住院静脉输注抗生素治疗时间满足标准。
- 女性受试者必须满足条件。
- 在参加本试验期间及末次应用试验用药品后30日内，愿意采取有效避孕措施，且不捐精或捐卵。
- 理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
- 确诊HABP/VABP的受试者，需要满足标准。
- 确诊cIAI的受试者，需要满足标准。
- 确诊cUTI的受试者，需要满足标准。
- 确诊BSI的受试者，需要满足标准。
排除标准
- 需要≥3种全身性抗生素作为BAT用于治疗碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌者。
- 筛选期确诊为难治性脓毒性休克者。
- 合并可能干扰试验用药品疗效评估的情况者，如心内膜炎、骨髓炎、中枢神经系统感染（例如，脑膜炎）、假体关节感染等相关性血流感染等。
- 对任何碳青霉烯类、头孢菌素类、青霉素类、其他β-内酰胺类药物或其他β-内酰胺酶抑制剂有严重过敏史者。
- 接受血液透析或腹膜透析治疗者。
- 有癫痫病史者，或需要继续使用丙磺舒、丙戊酸/双丙戊酸钠治疗者。
- 筛选期存在实验室检查值异常者。
- 急性生理与慢性健康评分（APACHE）II评分>30分者。
- 既往参加过美罗培南普莱巴坦临床试验的受试者。
- 随机前1个月内使用过任何试验药物或临床研究医疗器械者，或随机前尚在其他试验药物5个半衰期以内者。
- 既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液、代谢、精神等系统经研究者判断的任何临床严重疾病可能会干扰本临床试验结果者。
- 经研究者判定，任何有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或心理疾病或状况者。
- 经研究者判断受试者存在不适合参加本临床研究的其他因素。
- HABP/VABP受试者存在由阻塞所致的医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎者，包括肺癌或导致肺部阻塞的其他转移到肺部的恶性疾病或其他已知阻塞。
- cIAI受试者存在非复杂性腹腔感染者（感染局限于空腔脏器），如未破裂的胆囊炎、无穿孔的小肠梗阻/缺血性肠病。
- cUTI受试者存在疑似或确诊为急性/慢性前列腺炎、附睾炎、真菌性尿路感染者。
- BSI受试者存在仅静脉置管部位血培养阳性者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用美罗培南普莱巴坦
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TOC时临床应答率 | EOT时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| cUTI受试者TOC时综合应答率， | EOT时 | 有效性指标 |
| cIAI受试者D28临床应答率； | D28天 | 有效性指标 |
| EOT时临床应答率、微生物学应答率； | EOT | 有效性指标 |
| HABP/VABP和BSI受试者D28全因死亡率； | D28天 | 有效性指标+安全性指标 |
| EOT、TOC时不同适应症的临床应答率、微生物学应答率、综合应答率； | EOT TOC | 有效性指标 |
| D14、D28全因死亡率； | D14、D28 | 有效性指标+安全性指标 |
| EOT、TOC时SOFA评分较基线的变化值； | EOT、TOC时 | 有效性指标 |
| 药物相关毒性导致抗生素变更的发生率； | 抗生素变更时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄海辉 | 医学博士 | 教授 | 021-52888195 | Huanghaihui73@aliyun.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 祝新根 | NA | 主任医师 | 18679136068 | zxg2008vip@163.com | 江西省-南昌市-东湖区民德路1号 | 330088 | 南昌大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 黄海辉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 祝新根 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中日友好医院 | 马安林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 马序竹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 逄崇杰 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 张静萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 潘殿柱 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 蔡志刚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 保定市第二医院 | 邢金梅 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 四平市中心人民医院 | 李亚娟 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 大连大学附属中山医院 | 宋晓萍 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 周建仓 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 杨向红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴立琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 绍兴文理学院附属医院 | 陶学芳 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 杭州市第一人民医院 | 朱英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 苏北人民医院 | 於江泉 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 连云港市第一人民医院 | 刘克喜 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 蚌埠医科大学第一附属医院 | 郑胜永/张永 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 合肥市第二人民医院 | 姚莉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杨旻 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中山大学附属第一医院 | 罗益锋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 温德良 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市第一人民医院 | 赵子文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 汕头市中心医院 | 林茂煌 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 黄林喜 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 曾惠清 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 海南医学院第二附属医院 | 王晶 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 赣州市人民医院 | 蒋秋华 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 上饶市人民医院 | 甘露 | 中国 | 江西省 | 上饶市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 王刚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 滨州医学院附属医院 | 王涛 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 济宁医学院附属医院 | 梁志俊 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 河南省人民医院 | 张晓菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张咏梅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 郑州市中心医院 | 高延秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 三门峡中心医院 | 刘宽 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 尚游 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学人民医院 | 余追 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西医院 | 唐光敏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 黄晓波 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 遂宁市中心医院 | 罗晓斌 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 绵阳市第三人民医院 | 李文军 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 重庆市璧山区人民医院 | 夏庆弟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 向淑麟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 柳州市人民医院 | 甘涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 云南大学附属医院 | 李波 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 曲靖市第一人民医院 | 杨梅 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 遵义市第一人民医院 | 马兴龙 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 山西医科大学第一医院 | 刘虹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 临汾市中心医院 | 高春明 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 甘肃省人民医院 | 郭龙飞 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 宝鸡市中心医院 | 张永利 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 赤峰市医院 | 李晓华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南昌大学第二附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-04 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-08-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
