登记号
CTR20230414
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于饮食限制和其他非药物治疗（如运动、减肥）仍不能控制的原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常。
试验通俗题目
普伐他汀钠片人体生物等效性试验
试验专业题目
普伐他汀钠片在健康受试者中进行的单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、三周期、部分重复交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HHZY-PFTD-B01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王泽远
联系人座机
025-58399401
联系人手机号
18851106132
联系人Email
wangzeyuan@daoqun.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-建邺区庐山路242号金融城2号楼23层南京道群
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹/餐后状态下健康受试者单次口服受试制剂普伐他汀钠片（规格：20 mg，南京道群医药研发有限公司持有）与参比制剂普伐他汀钠片（PRAREDUCT®，规格：20 mg，Daiichi Sankyo Belgium S.A.持证）的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究普伐他汀钠片20 mg受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验。
- 能够按照试验方案要求完成研究。
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验用药品最后一次给药后6个月内无妊娠计划、无捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；女性受试者自筛选日前14天内未发生无避孕措施的性行为。
- 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）。
- 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者。
- 有任何临床严重疾病史，或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史，研究医生认为不适宜参加者。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 有肌肉骨骼系统或结缔组织疾病史者，如横纹肌溶解症。
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查异常（经研究医生判断有临床意义）。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期、妊娠期或妊娠检查结果阳性。
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性。
- 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验且使用过试验用药品。
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者。
- 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止饮用任何酒精制品，或酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者。
- 筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性。
- 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者。
- 筛选前1个月内使用过任何与他汀类产生相互作用的药物，如：HIV蛋白酶抑制剂（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、大环内酯类抗感染药（如红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、贝特类调脂药（如吉非贝特、苯扎贝特）、胆酸结合树脂（如考来烯胺、考来替泊）、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫西地酸、西咪替丁、地高辛、秋水仙碱、HCV蛋白酶抑制剂（波普瑞韦）等
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者。
- 筛选前3个月内每天饮用过量（8杯/日以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料/食物（如巧克力）者。
- 给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 乳糖不耐受、半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
- 采血困难或有晕针晕血史者。
- 因为其他原因研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普伐他汀钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普伐他汀钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后14h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap | 给药后14h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化和尿液分析）、12导联心电图等。 | 筛选期至受试者出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 | 本科 | 主任医师 | 15990125259 | guomin.xiao@combak.cn | 浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号康柏医院 | 310024 | 杭州康柏医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海韧致医学研究有限公司 | 蒲倩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏州方达生物技术有限公司 | 余祝宏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 上海韧致数据技术有限公司 | 崔熘可 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-17；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-24；
试验终止日期
国内：2023-05-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
