登记号
CTR20243467
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2400522/CXHL2400523
适应症
接受过标准治疗且治疗失败的晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
试验通俗题目
评价 DG01 在前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征和初步有效性的Ⅰ
期临床研究
试验专业题目
评价 DG01 在前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学特征和初步有效性的Ⅰ
期临床研究
试验方案编号
DG01-CT-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-08-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郁光亮
联系人座机
0512-65787635
联系人手机号
13451517324
联系人Email
41250230@qq.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区华云路1号桑田岛科创园C区8幢3楼
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
1、评估DG01的安全性、耐受性和最大耐受剂量（MTD）及临床II期推荐剂量（RP2D）；
2、评估DG01在前列腺癌患者中的药代动力学特征。
次要研究目的：
1、评估DG01在前列腺癌患者中的初步有效性。
探索性目的：
1、探索DG01在前列腺癌患者中抗肿瘤疗效相关生物标志物的表达。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18岁以上男性（含界值），自愿签署知情同意书；
- 必须经组织学、病理学或细胞学确诊为晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌的受试者；
- 生存期>3个月；
- 筛选期ECOG≤１分的受试者；
- 在接受2种及以上CRPC全身治疗后进展（至少一种必须是新型内分泌治疗如阿比特龙、恩扎鲁胺、阿帕鲁胺、达罗鲁胺、瑞维鲁胺等）的受试者；
- 至少一种紫杉烷类化疗后进展、或不耐受、或拒绝化疗的受试者；
- 受试者必须接受过双侧睾丸切除术或正在接受促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或拮抗剂去势治疗，且血清中睾酮去势水平< 1.7 nmol/l或< 50 ng/dl；
- 筛选期PSA水平> 2 ng/ml；
- 首次使用试验药物前7天内重要器官的功能水平必须符合下列要求： 骨髓：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，淋巴细胞绝对值（LYM）≥0.8×10^9/L，血小板计数（PLT）≥75×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L； 肝脏：总胆红素≤2 ULN，转氨酶（AST、ALT）≤2.5 ULN； 肾脏：肌酐（Cr）≤1.5 ULN； 凝血功能：凝血酶原时间（PT）和国际化标准比值（INR）≤1.5 ULN；
- 受试者同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后90天采用有效的避孕措施避孕；
- 首次使用试验药物前，从既往抗癌治疗的所有可逆性AE中恢复。
排除标准
- 对任何试验药物组分过敏的受试者；
- 已知有症状的脑转移患者需要类固醇治疗；
- 未经治疗的活动性乙型肝炎（注：符合下列标准的乙肝受试者除外，①首次给药前乙型肝炎病毒（HBV）载量＜100000拷贝/ml（20000 IU/ml）且不需要药物治疗；②对于HBcAb（+）、HBsAg（-）、HBsAb（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但需要密切监测病毒再激活）；
- 活动性的丙型肝炎病毒（HCV）感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）；
- 已知有免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV-1/2抗体阳性），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；
- 首次给药前4周内进行过影响研究的大手术（由研究者判断）的受试者；
- 首次给药前4周内需要进行放射治疗或之前照射到>25%的骨髓（研究期间允许进行姑息性放射治疗，以减轻骨转移引起的疼痛）；
- 首次给药前2周内接受过任何其他类型的抗癌药物（维持去势状态的药物除外）的受试者；
- 存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素；
- 有癫痫病史，或在首次使用试验药物前12个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病；
- 活动性、不受控制的细菌、真菌或病毒感染；
- 已知患者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或肝性脑病等；
- 有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓、溶血或出血性病史；
- 患有其他严重的内科疾病，包括但不限于：未控制的间质性肺病、糖尿病、活动性消化道溃疡、肝硬化、活动性出血等，有无法控制的或严重的心血管疾病者，如首次给药前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病，难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
- 研究期间需要使用P-gp抑制类或者P-gp底物类药物的受试者；
- 研究者的判断，目前有严重的危害受试者安全，或影响受试者完成研究的伴随疾病；
- 筛选前28天内作为受试者参加任何临床试验者；
- 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者认为不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DG01片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:DG01片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）及临床Ⅱ期推荐剂量（RP2D） | 用药48周 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、生命体征及体格检查等异常发生率。 | 用药48周 | 安全性指标 |
| 药代动力学（PK）参数包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、λz、Vz/F、MRT。 | 用药48周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据RECIST 1.1标准和PCWG3标准由研究者评估的最佳总体缓解，缓解持续时间、临床获益率、无进展生存期、至首次后续治疗的时间和总生存期等 | 用药48周 | 有效性指标 |
| 治疗后患者血液中PSA水平较基线的变化。 | 用药48周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 牛海涛 | 医学博士 | 主任医师 | 0532-82911329 | niuht0532@126.com | 山东省-青岛市-市南区江苏路16号 | 266003 | 青岛大学附属医院 |
| 曹玉 | 博士 | 主任药师 | 0532-82911767 | Caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-市南区江苏路16号 | 266003 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 牛海涛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
