登记号
CTR20241272
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肌萎缩性侧索硬化
试验通俗题目
FHND1002颗粒I期研究
试验专业题目
一项评价FHND1002颗粒在健康成年志愿者中单/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
试验方案编号
FHND1002-I-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
商明红
联系人座机
025-57033246
联系人手机号
15366078819
联系人Email
shangmh@ctfh.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的:评估FHND1002颗粒在健康成年志愿者中单/多次给药后的安全性和耐受性。次要目的:1)评估FHND1002颗粒在健康成年志愿者中的药代动力学(PK)特征;2)初步开展人体中药物代谢产物的研究。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18 且≤45 周岁，男女不限
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m2 范围内(含边 界值)
- 试验前病史、体格检查、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床 研究医生判断认为合格者
- 志愿者在整个研究期间及最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的 避孕措施（采用非药物避孕方法， 如完全禁欲、避孕套、结扎等）， 且无捐精、捐卵计划者
- 志愿者同意并有能力遵从试验和随访程序安排，书面签署知情同意书
排除标准
- 既往或正患有胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或 心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响志愿者的安全或影响试验结果
- 有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分及辅料过敏者
- 筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内醋类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者
- 有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史， 或有消化系统手术史（阑尾 手术、痔疮手术及腹股沟修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者
- 筛选前6个月内接受过手术，或接受过影响消化及药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，经研究者认为目前仍有临床意义；计划在研究期间进行手术者
- 有药物滥用史、药物依赖史或药物滥用筛查阳性者
- 筛选前14天内或距首次研究给药5个半衰期内（以时间长者为准）服用了任何处方药、非处方药、中草药或维生素（经研究者判断对研究结果无影响的情况除外）
- 首次服用研究药物前3个月内有入组过其他临床试验并用药者
- 生命体征、心电图检查、胸片、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血液生化检查）及其他筛选检查发现异常且研究者判断具有临床意义者
- 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血超过400mL者(女性生理性失血除外)
- 静脉采血困难或有晕针、晕血史者
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL 啤酒或 45mL酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或酒精呼气试验结果阳性，或试验期间不能禁酒者
- 首次服药前1月内曾接种过疫苗，或计划在试验期间或试验结束后1月内接种疫苗者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml） 者，或筛选前14天内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等），或不同意在试验给药前 48 小时内及试验期间避免使用含咖啡因、黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、富含葡萄柚的饮料或食物，或不同意避免剧烈运动，或不同意避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 筛选期血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、TP-Ab）中任一项存在阳性结果者
- 哺乳期或血妊娠检查阳性女性
- 男性志愿者（或其伴侣）或女性志愿者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或志愿者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- 对饮食有特殊要求者(如喝牛奶腹泻的乳糖不耐受者)，或不能遵守统一饮食者
- 研究者判定的其他不适宜参加临床试验的志愿者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:FHND1002颗粒
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剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:FHND1002颗粒
|
剂型:颗粒剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:FHND1002颗粒安慰剂
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:FHND1002颗粒安慰剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE、药物不良反应（ADR）、SAE等的发生率，以及体重、体格检查、生命体征检查、心电图检查、妊娠检查、临床实验室检查等的异常情况或变化情况 | 剂量爬坡阶段 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK 参数：（包括但不限于）：Cmax、Tmax、AUClast、AUC0-tau、Cmin、Cavg、DF和蓄积因子 | 剂量爬坡阶段 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王婷 | 药学学士 | 主任药师 | 13919118866 | 13919118866@163.com | 甘肃省-兰州市-城关区东岗西路1号 | 730000 | 兰州大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 兰州大学第一医院 | 王婷 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 兰州大学第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
