CTR20192487|重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液

基本信息

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登记号

CTR20192487

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刁艳青

联系人座机

010-52819229

联系人手机号

18901354005

联系人Email

diaoyanqing@luye.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座701

联系人邮编

100080

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

观察LY01011（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）的药代动力学特征，并以Amgen公司生产的Xgeva®为参比制剂，评价两制剂的药代动力学相似性。比较受试制剂参比制剂在健康成人受试者中单次给予120 mg的安全性、耐受性、免疫原性、药效动力学。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
受试者（包括伴侣）自筛选日至研究结束无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
年龄为18～50岁健康男性或女性受试者（包括18岁和50岁）；
男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；
筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部彩超、胸部正位片等无异常或异常无临床意义者。

排除标准

正患或曾患下颌骨骨髓炎或下颌骨坏死者，或计划在试验过程中进行有创性牙科手术或颌骨手术者，或牙科或口腔手术伤口未愈者；
过去6个月内发生过骨折;
筛选前或计划在研究期间使用可能影响骨转换的药物，包括但不限于下列药物：曾用过地舒单抗，12个月内用过双膦酸盐或氟化物，6个月内用过含雌激素的避孕药、激素替代治疗（如替勃龙、雌激素、选择性雌激素受体调节剂等）、芳香化酶抑制剂、降钙素、锶盐、甲状旁腺素（或衍生物）、维生素D补充剂（>1000 IU/日）、合成类固醇、全身糖皮质激素、骨化三醇或类似物、利尿剂、抗惊厥药；2周内使用过吸入性或局部用糖皮质激素类药物；
血清钙低于正常值下限或高于正常值上限；
过敏体质者（对两种以上药物或食物过敏），或已知对试验药物成分过敏者；
在筛选前3个月内献血或大量失血（>450mL）；
在筛选前4周内接种过任何疫苗者或者在试验过程中计划进行疫苗接种者；
在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
在筛选前2周内有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
经询问，试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
经询问，有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
尿药筛阳性者或经询问，在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
其它临床发现有临床意义的疾病（如神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢内分泌系统、血液系统、皮肤疾病、免疫疾病、肿瘤等）；
病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药；
在使用试验药品前48小时内服用过任何含酒精的制品；
在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验；
哺乳期和妊娠期妇女；
研究者认为需要排除者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:LY01011（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）	用法用量:注射液；规格：120mg（1.7ml）/瓶；皮下注射给药。单次注射120mg。

对照药

名称	用法
中文通用名:地舒单抗注射液英文名：Denosumab 商品名：Xgeva	用法用量:注射液；规格：120mg（1.7ml）/瓶；皮下注射给药。单次注射120mg。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t），达峰浓度（Cmax）	从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-∞ 、Tmax 、CL/F、λz 、t1/2 、Vd/F等	从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t	有效性指标+安全性指标
血清I型胶原C端肽（CTX-1）较基线变化率。药效动力学参数为：AUEC0-t、Emax、TEmax	从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t	有效性指标+安全性指标
不良事件	临床研究期间	安全性指标
血清中抗药抗体及相关中和抗体	临床研究期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华	内科学博士	主任医师	18186879768	dingyanhua2003@126.com	吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号	130000	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-10-30
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-12-12

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 168 ；

已入组例数

国内: 168 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-12-12；

第一例受试者入组日期

国内：2019-12-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液 ｜进行中-招募完成