登记号
CTR20231060
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肥胖、2型糖尿病
试验通俗题目
RAY1225注射液I期临床试验
试验专业题目
评价RAY1225注射液在健康受试者或肥胖受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增I期临床试验
试验方案编号
RAY1225-22-01
方案最近版本号
1.3
版本日期
2023-06-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪亚鹏
联系人座机
020-31600199
联系人手机号
13316266292
联系人Email
ni_yapeng@raynovent.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州市黄埔区神舟路288号D栋501房
联系人邮编
510700
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价RAY1225注射液在成人健康受试者或肥胖受试者单次、多次皮下给药的安全性和耐受性；
评价RAY1225注射液在成人健康受试者或肥胖受试者单次、多次皮下给药的药代动力学特征；
初步评价RAY1225注射液在成人健康受试者或肥胖受试者多次皮下给药的药效学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至末次给药后6个月内采取有效避孕措施；
- 年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括临界值）；
- 20 kg/m2≤体重指数（BMI）<28 kg/m2，男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤；
排除标准
- 随机前24周内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化、内分泌、免疫、神经、精神、皮肤、血液疾病、视网膜病变和肿瘤等；
- 已知有明确的精神疾病史，如抑郁、自杀倾向、精神分裂、双向情感障碍等；
- 已知有甲状腺C细胞肿瘤/癌、2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）病史或家族史者（祖父母、父母和兄弟姐妹）；或筛选时发现病因未明的甲状腺结节且研究者认为有临床意义；
- 随机前12个月内发生过3级低血糖事件，或3个月内发生≥3次低血糖事件（静脉或末梢血糖＜3 mmol/L）或出现低血糖相关症状；（详见附录1）
- 女性受试者正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者；
- 随机前12周或5个药物半衰期（以较长的为准）内参加过其他药物临床试验者；
- 依研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估，或其他不适于参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RAY1225注射液
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剂型:注射液
|
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中文通用名:RAY1225注射液
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剂型:注射液
|
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中文通用名:RAY1225注射液
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剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RAY1225注射液模拟剂
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:RAY1225注射液模拟剂
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:RAY1225注射液模拟剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各类不良事件的发生率、严重程度和与研究药物的相关性; | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规、甲状腺功能五项、降钙素和血妊娠等）、生命体征（呼吸、血压、脉搏及体温）、12导联心电图、不良事件、注射部位反应等； | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 药代动力学参数：RAY1225的AUC（浓度 – 时间曲线下面积）和Cmax（最大实测药物浓度） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 许重远 | 药学博士 | 主任药师 | 13926186470 | nfyygcp@126.com | 广东省-广州市-广东省广州市白云区广州大道北 1838 号 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
| 薛耀明 | 医学博士 | 主任医师 | 13926066999 | yaomingxue@126.com | 广东省-广州市-广东省广州市白云区广州大道北 1838 号 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 薛耀明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 伍俊妍；严励 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-29 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-28 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-28 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 130 ；
已入组例数
国内: 68 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-16；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
