登记号
CTR20240502
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗中度至重度动态额纹
试验通俗题目
无
试验专业题目
注射用A型肉毒素（衡力®）治疗中度至重度动态额纹的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究
试验方案编号
CNBG-CT-01255
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王琳娜
联系人座机
0931-8168851
联系人手机号
13381150296
联系人Email
wanglinna@sinopharm.com
联系人邮政地址
甘肃省-兰州市-城关区盐场路888号
联系人邮编
730046
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价注射用A型肉毒毒素（衡力®）在中、重度动态额纹人群中的有效性。
次要目的：1. 评价注射用A型肉毒毒素（衡力®）在中、重度动态额纹人群中重复给药的有效性。
2. 评价注射用A型肉毒毒素（衡力®）在中、重度动态额纹人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 根据研究者评估（FWS量表），最大程度抬眉时为中至重度的额纹（FWS量表评分为2或3分的受试者）
- 根据受试者评估（FWS量表），最大程度抬眉时为中至重度的额纹（FWS量表评分为2或3分的受试者）
- 研究者评估（FWS量表）与受试者评估（FWS量表）分数一致的受试者
- 根据研究者评估（FWS量表），最大程度皱眉时为中至重度的眉间纹（FWS量表评分为2或3分的受试者）
- 在不使用眼镜的情况下有足够的视力（可接受使用隐形眼镜）以准确评估其面部皱纹
- 对试验内容、试验过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照方案要求完成研究及访视，对注射美容效果有合理的预期，自愿签署知情同意书
- 潜在生育能力的女性（绝经[40岁以上女性、末次月经后12个月仍未出现月经]或接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术）或育龄期女性在筛选期和基线时妊娠试验检查结果为阴性，且同意在研究期间遵守避孕指导
排除标准
- 根据研究者评估（FWS量表），静态时为重度的额纹（FWS量表评分为3分的受试者）
- 对任何血清型肉毒毒素存在免疫或者超敏反应者或已知对研究药物（A型肉毒结晶毒素）、辅料（蔗糖、右旋糖苷、明胶）和/或研究中使用的任何材料过敏或敏感的受试者
- 目前存在面神经麻痹或有相关病史的或任何可能使受试者暴露于衡力®之后面临更大风险的医疗状况，包括诊断为重症肌无力、Eaton-Lambert综合征、肌萎缩侧索硬化或任何其他可能干扰神经肌肉功能的状况
- 基线时神经系统评估有任何异常有临床意义的发现且经研究者判定影响疗效和安全性评价者
- 有严重或者控制不了的全身疾病或筛选/基线时处于疾病的急性发作期的受试者
- 筛选时生命体征、体格检查、临床实验室检查结果显示异常并经判断有临床意义，且研究者认为不宜参加本试验者
- 患有严重出血性疾病或目前正在使用抗凝剂的受试者经研究者判断影响受试者安全者
- 给药前28天内使用过氨基糖苷类药物或可能干扰神经肌肉传递的药物（如箭毒样药物）或肌肉松弛剂
- 计划在研究期间需要接受手术治疗或需要过夜住院者
- 在首次给药前6个月内暴露于任何血清型的肉毒毒素
- 目前或者研究期间预期接受任何血清型肉毒毒素治疗任何疾病者（本研究干预之外）
- 经研究者判断对之前任何血清型肉毒毒素治疗任何疾病的疗效较差者
- 根据研究者判断，存在以下任何可能干扰研究注射或评价的情况之一：a.筛选前12个月内接受过可能干扰研究的其他面部治疗、手术或其他美容操作（例如剥脱性皮肤表面重修、激光/光子治疗、微针、浅表化学剥脱、眼睑成形术（重睑术，下睑手术）、眉上提或相关手术等）；b.治疗或评价区域存在可能干扰研究评价的瘢痕（如真皮深层瘢痕）、感染、皮肤疾病、穿孔或者纹身（包括纹眉等眶周修饰）；c.既往在治疗区域使用任何永久性（不可生物降解，如硅胶、聚丙烯酰胺等）或半永久性（羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸或聚甲基丙烯酸甲酯）产品、提拉线或自体脂肪等进行软组织填充；d.眉部、眼周或治疗区域皮肤过度松弛，且研究者认为很难通过研究治疗来改善和/或有可能干扰对额纹的评估；e.面部明显不对称（如眼周、眉毛不对称等）或眉毛下垂者；f.无法作出抬眉等面部表情等；
- 当前或计划在研究期间参加其他任何药物或器械的研究，或者在入组本研究前30天内参加过此类研究
- 研究者认为受试者目前的情况或者处境可能将其置于显著的风险，可能混淆研究结果或严重干扰受试者参加此次研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用A型肉毒毒素
|
剂型:注射用冻干制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用A型肉毒毒素安慰剂
|
剂型:注射用冻干制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验组和对照组首次注射后W4，最大抬眉时，研究者评估的 FWS 评分达到 0 或 1 的受试者比例 | 首次注射后W4 | 有效性指标 |
| 试验组和对照组首次注射后W4，最大抬眉时，受试者评估的FWS评分达到0或1的受试者比例。 | 首次注射后W4 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在治疗后访视中使用以下方法评分为0或1的受试者的比例；静态时研究者评估的FWS；最大抬眉时受试者评估的FWS；最大抬眉时研究者评估的FWS。 | W1、W2、W8、W12、W16、W20、W24、C2W4、C2W12、C3W4、C3W12 | 有效性指标 |
| 治疗后的访视中使用以下方法评分较基线达到≥1 级改善的受试者比例；静态时研究者评估的 FWS； 最大抬眉时受试者评估的 FWS；最大抬眉时研究者评估的 FWS。 | W1、W2、W4、W8、W12、W16、W20、W24、C2W4、C2W12、C3W4、 C3W12 | 有效性指标 |
| 在治疗后的访视中使用以下方法评分较基线达到≥2 级改善的受试者比例；静态时研究者评估的 FWS；最大抬眉时受试者评估的 FWS；最大抬眉时研究者评估的 FWS。 | W1、W2、W4、W8、W12、W16、W20、W24、C2W4、C2W12、C3W4、 C3W12 | 有效性指标 |
| IPR（独立评审人）使用 4 级照片量表评估试验组和对照组的受试者在最大抬眉时达到 0 或 1 分的受试者比例（通过 2D 照片评估） | W4 | 有效性指标 |
| 试验组和对照组在 W4 时，在肌肉最大收缩状态（最大抬眉和最大皱眉），研究者评估的 FWS 评分在两个治疗部位同时达到 0 或 1 的受试者比例 | W4 | 有效性指标 |
| 根据研究者评定的FWS评分，在W4应答受试者疗效持续的中位时间 | W4 | 有效性指标 |
| 治疗后的访视中，受试者根据 5 分整体美观改善量表（GAIS 量表），报告为“显著改善”或“改善”的受试者比例 | W1、W2、W4、W8、W12、W16、W20、W24、C2W4、C2W12、C3W4、 C3W12 | 有效性指标 |
| 治疗后访视中，FLSQ 满意度模块每个回答的应答率（应答的定义：报告为“大体满意”或“非常满意”的受试者） | W1、W2、W4、W8、W12、W16、W20、W24、C2W4、C2W12、C3W4、 C3W12 | 有效性指标 |
| 治疗后访视时，FLSQ 影响评估模块每个问题的应答率（应答的定义：报告为“非常不同意”或“不同意”的受试者） | W1、W2、W4、W8、W12、W16、W20、W24、C2W4、C2W12、C3W4、 C3W12 | 有效性指标 |
| 筛选访视（签署知情同意书后）和后续的访视时，对所有受试者进行安全性评估。安全性参数包括评价 AE、一般性体格检查、针对性体格检查、生命体征和实验室检查（血生化和血常规、尿常规） | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王宝玺 | 硕士 | 主任医师 | 010-53968000 | kc_kc_810@163.com | 北京市-北京市-石景山区八大处路33号 | 100144 | 中国医学科学院整形外科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院整形外科医院 | 王宝玺 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 俞楠泽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 赵红艺 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 舒茂国 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 郑州大学第五附属医院 | 董琪 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 甘肃省人民医院 | 司小强 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 刘宏伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 四川大学华西医院 | 李利 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 兰州大学第二医院 | 张选奋 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 四川大学华西口腔医院 | 王晓毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-02-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
