登记号
CTR20231396
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者的日间过度思睡（EDS）
试验通俗题目
索安非托片健康受试者I期药代动力学研究
试验专业题目
一项在中国健康受试者中评价单次口服索安非托片的药代动力学特征、安全性、耐受性的I期、开放性临床研究
试验方案编号
IGN-B0301-01
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-08-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴俊兰
联系人座机
021-63808908
联系人手机号
联系人Email
junlan.wu@ignistherapeutics.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区宝矿洲际商务中心4601
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价在中国健康受试者中单次口服索安非托片37.5 mg、75 mg 与150 mg 的药代动力学（PK）特征。
次要目的：
评价在中国健康受试者中单次口服索安非托片37.5 mg、75 mg 与150 mg 的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，在开始任何与研究相关的操作前需签署知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与研究。
- 健康受试者：生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查均在正常范围，或研究者判断与正常值的差异没有临床意义。
- 筛选时年龄在18- 55 岁（含界值）的中国健康男性或女性受试者。
- 体重指数（BMI）为19.0-26.0 kg/m2（含界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45 kg。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且能够理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、胃肠道、代谢及骨骼等任何临床严重疾病者或可能干扰研究结果的任何其他疾病者。
- 过敏体质或有过敏史者（包括药物过敏、食物过敏、对索安非托片或制剂中的任何成分过敏等）。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收（由研究者判断）的胃肠道疾病史。
- 筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过任何可能影响药物吸收状况（例如胃切除术）的手术者。
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者。
- 有药物滥用和吸毒史，或者药物滥用筛查（基线期）结果呈阳性者。
- 酗酒者或筛选前3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21 个单位酒精（男性）或14 个单位酒精（女性）（1 个单位酒精 = 啤酒360 mL、葡萄酒150 mL 或酒精含量为40%的白酒45 mL），或酒精呼气检查（基线期）结果呈阳性者，或从首次给药前48 h 直至试验结束或受试者退出试验期间不能禁酒者。
- 筛选前3 个月内平均每天吸烟超过5 支，或从首次给药前48 h 直至试验结束或受试者退出试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 在试验药物首次给药前3 个月内参加过其他试验药物/器械的临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者；如果其他试验药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5 个半衰期。
- 在试验药物首次给药前14 天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5 个半衰期。
- 乙肝表面抗原（HbsAg）、丙肝抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）或梅毒螺旋体抗体（Syphilis TP）检查中任意一项呈阳性者。
- 筛选时，在静息状态下（至少5 min），仰卧位12-导联ECG 检查得出的校正QT 间期（按Fridericia’s 公式校正，QTcF = QT/RR1/3）>450msec（女性QTcF >470 msec）或QRS 波群 >120 msec。如果QTcF超过450 msec（女性QTcF >470 msec）或QRS 超过120 msec，应再重复进行2 次ECG 测量，使用3 次测量的QTcF 或QRS 值的平均值作为判断标准。
- 筛选前3 个月内献血或失血超过200 mL，或筛选前1 个月内献过血。
- 筛选前1 个月内接种过疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者。
- 不能接受统一饮食者。
- 受试者或其伴侣在整个研究过程中及最后一次试验药物给药后30天内有生育计划，或者不愿采取有效避孕措施（附录 1），或者有捐精、捐卵计划。
- 哺乳期女性及育龄期的女性在筛选期或基线期妊娠检查 结果呈阳性者。
- 不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南标准 比如饮食限制和活动要求
- 其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释。
- 肌酐清除率（ CrCL 90 mL/min。 肌酐清除率计算方法见 附录 4。
- 研究者判定的其他不适宜参加 临床试验的 受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:索安非托片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:索安非托片
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剂型:片剂
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中文通用名:索安非托片
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剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价在中国健康受试者中单次口服索安非托片37.5 mg、75 mg 与 150 mg 的药代动力学（PK）特征。 | 2023-12 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价在中国健康受试者中单次口服索安非托片 37.5 mg、75 mg 与 150 mg 的安全性和耐受性。 | 2023-12 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘昀 | 理学硕士 | 副高 | 021-54036058 | yliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘昀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理会 | 同意 | 2022-04-01 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理会 | 同意 | 2022-05-27 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理会 | 同意 | 2022-08-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 15 ；
已入组例数
国内: 15 ；
实际入组总例数
国内: 15 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-13；
试验终止日期
国内：2023-06-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
