登记号
CTR20233484
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟用于慢性乙型肝炎（HBV）治疗。
试验通俗题目
评价GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性研究。
试验专业题目
评价GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床研究。
试验方案编号
GST-HG131-II-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-11-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张燕华
联系人座机
0591-38265137
联系人手机号
15060087768
联系人Email
zhangyanhua@cosunter.com
联系人邮政地址
福建省-福州市-高新区乌龙江中大道7号创新园二期16号楼
联系人邮编
350108
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的初步药效动力学（PD）特征。次要目的：评价GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性；评价GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
35岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄为35～65岁（含边界值），能够按照试验方案要求完成研究；
- 近一年内无生育需求，且患者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
- 男性患者体重不低于50公斤、女性患者体重不低于45公斤。体重指数【BMI＝体重（kg）/身高2（m2）】在18.0~35.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 慢性乙型肝炎患者，已持续服用NUC（ETV、TDF或TAF）单药治疗超过半年，并在筛选前≥3个月维持NUC治疗方案不变；
- 筛选期28天内至少两次检测（间隔1周以上）HBV DNA低于LLOQ（注：可以接受筛选前28天内最近一次的HBV DNA检测结果作为筛选期首次HBV DNA检测结果。）；
- HBeAg阴性，100≤HBsAg定量≤1500 IU/mL，筛选时血清ALT<1×ULN；
- 筛选期和基线期生命体征评估、体格检查、12导联心电图等检查结果正常或异常无临床意义；
- 能够与临床工作人员进行良好的沟通并按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 已知对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 不能耐受静脉采血者，有晕针或晕血史者；
- 筛选前3个月内有重大外伤或进行过大型手术者；或研究期间计划进行手术者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL；
- 有酒精或药物滥用/依赖史 a.目前饮酒且根据研究者判断可能会损害患者依从性 b.既往或者目前存在药物滥用/依赖，并且根据研究者判断可能会损害患者依从性，注：此处的药物指违禁药物和有滥用可能的物质。患者按指示使用的药物，无论是非处方药还是处方药，均可接受，不视为符合排除标准；
- 给药前3个月内参加过药物或医疗器械（体外诊断试剂除外）临床试验者；
- 给药前6个月内使用过除NUC之外的其它任何乙肝治疗药物（包括已上市和未上市的药物）；
- 研究用药前6个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽、干扰素）及细胞毒性药物者，或筛选前1个月内接种减毒活疫苗的患者；
- 患有非HBV感染所致有临床意义的急慢性肝病（脂肪性肝病由研究者判定是否排除）；
- 有肝硬化或进展性肝纤维化病史者（例如患者曾进行过肝组织病理学检查，报告显示肝硬化，或者曾进行过内镜检查提示食管胃底静脉曲张）；
- 确诊或可疑失代偿期的乙型肝炎肝硬化患者，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综合征、食管胃底静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水、原发性肝癌等；
- 合并恶性肿瘤或筛选前5年内存在其他恶性肿瘤史者（已经治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）；
- 研究者判断存在可能会影响口服药物吸收的胃肠道功能受损或胃肠道疾病，例如严重的胃肠道疾病（消化性溃疡、糜烂性或萎缩性胃炎），胃部分切除术，筛选时>2级的胃肠道症状（例如，恶心、呕吐或腹泻）等；
- 随机前2周内存在疑似或确诊的急性感染者；
- 实验室检查：血小板计数<90×109/L；白细胞计数<3.0×109/L；中性粒细胞绝对值<1.3×109/L；血清总胆红素>2×ULN；白蛋白<30 g/L；肌酐清除率≤60 ml/min（应用MDRD公式计算）；凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.5；
- 甲胎蛋白（AFP）大于50 μg/L或影像学提示肝脏恶性占位可能者；
- 丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）且加测快速血浆反应素试验（RPR）、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体（HIV-Ag/ HIV-Ab）阳性者；
- 筛选期或基线期血妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性患者；
- 研究者认为其他任何可能影响患者提供知情同意或遵循试验方案的情况或判断为不适宜参加本试验者，或患者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GST-HG131片
|
剂型:片
|
|
中文通用名:GST-HG131片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GST-HG131片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:GST-HG131片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HBsAg定量检测值较基线的变化；HBsAg转阴的患者百分比 | 整个试验周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HBV pgRNA定量检测值较基线的变化；血清HBV pgRNA低于定量检测值下限的患者百分比；HBsAb阳性患者百分比；D28时出现HBeAb的患者百分比；D85时出现HBeAb的患者百分比 | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）；生命体征；体格检查；实验室检查；甲功五项；12导联心电图；性激素六项；ALT升高超出正常上限患者百分比；病毒学突破 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 包括但不限于Tmax、Cmax、AUC0- t、t1/2、Vz/F、CL/F、（Tss，max）、（Css，max）、（Css，min）、AUCss、Rac等 | 整个试验周期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王福生 | 博士后 | 主任医师 | 010-66933332 | fswang302@163.com | 北京市-北京市-丰台区东大街8号 | 100039 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 王福生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 同意 | 2023-10-24 |
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 同意 | 2023-12-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 45 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
