登记号
CTR20232318
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2200509
适应症
骨转移性癌痛
试验通俗题目
SSS40在中国健康受试者中的I期临床研究
试验专业题目
SSS40在中国健康受试者中的单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性研究的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验方案编号
SYSS-SSS40-UND-Ⅰ-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-06-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕言
联系人座机
024-25386202
联系人手机号
联系人Email
lvyan@3sbio.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市经济技术开发区十号路1甲3号
联系人邮编
110000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估SSS40在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：
1)评估SSS40单次给药后在中国健康受试者中的药代动力学（PK）特征；
2)评估SSS40单次给药后在中国健康受试者中的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，自愿参加该试验，愿意且能够按照研究方案接受给药、检查、访视和其他相关操作；
- 签署知情同意书时，年龄18~45周岁（含两侧界值），女性受试者比例不低于组内样本的1/3；
- 男性体重不低于50kg，女性不低于45kg，且BMI在19.0~26.0范围内（含两侧界值）[BMI=体重（kg）/身高（m2）]；
- 筛选时经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（育龄期女性）、12 导联心电图（ECG）、腹部B超及甲状腺功能，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者及其配偶或伴侣从开始使用研究药物（女性受试者从使用研究药物前14天）到用药后6个月内没有生育计划或捐精/捐卵计划，并愿意使用可靠的避孕措施或不具备生育能力。女性受试者为非哺乳期、妊娠检查阴性者。
排除标准
- 既往存在过敏史或过敏体质；
- 有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其他因素者
- 有骨骼或关节疾病病史者，包括但不限于骨关节炎、血管坏死、破坏性关节炎、病理性骨折、骨坏死、类风湿关节炎、神经性关节炎、红斑狼疮或炎症性关节等疾病；
- 有关节相关事件病史者，包括但不限于关节创伤、接受过全关节置换手术、半月板或膝韧带损伤（有或没有手术修复）、关节感染、关节脱位等；
- 有临床意义的周围神经病变、感觉异常、感觉迟钝病史者；
- 有自主神经病变史或糖尿病性神经病变史者；
- 筛选前3月内接受过手术或试验期间有手术计划者；
- 筛选前2周内使用任何处方药、非处方药和保健品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支或等量烟草；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14酒精单位（1酒精单位相当于：360ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml红酒）或酒精呼气结果阳性者；
- 筛选前4周内接种疫苗或计划在研究期间或试验结束后4周内接种者；
- 筛选前3个月内曾参加过任何药物临床试验并使用试验药物者；
- 筛选前3个月内参加过献血或大量失血（≥200ml）者；
- 已知存在明显影响正常静脉采血因素者，例如有晕针或晕血史者；
- 尿液药物筛查试验阳性者；
- 已知有药物滥用史和/或毒品摄入史者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人源化神经生长因子（NGF）抗体注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等。安全性评价将在筛选期、研究过程中及研究结束时进行。提前退出的受试者应在退出前进行安全性评价。 | 第1、2、3、4、5、6、7、8、15±1、22±2、29±3、50±3、57±3天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK评价指标： 从3mg剂量组开始，对受试者进行PK特征分析，拟先对3mg组进行实时PK分析，再依据分析结果修订后续剂量组的采血点。 | 第1、2、3、4、5、6、7、8、15±1、22±2、29±3、50±3、57±3天 | 有效性指标 |
| 免疫原性指标： 从3mg剂量组开始，对受试者进行免疫原性特征分析。评价受试者血清中抗SSS40 ADA发生率，发生时间，存续时长，对于ADA阳性的样本，依据研究结果决定是否进一步检测Nabs滴度。 | 第1、15±1、29±3、57±3天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 博士 | 主任医师 | 18661809090 | caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-市南区江苏路16号 | 266003 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 69 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-28；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
